2023年12月4日，和譽醫(yī)藥宣布，已與總部位于德國達(dá)姆施塔特的領(lǐng)先科技公司默克公司(以下簡稱"默克")就其自主研發(fā)的CSF-1R小分子抑制劑Pimicotinib(ABSK021)達(dá)成獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，默克將獲得在中國內(nèi)地、中國臺灣、中國香港和中國澳門針對Pimicotinib就所有適應(yīng)癥進(jìn)行商業(yè)化的許可，和譽醫(yī)藥將保留在授權(quán)區(qū)域內(nèi)獨家開發(fā)Pimicotinib的權(quán)利。此外，默克可以在達(dá)到行權(quán)條件并支付額外對價后行使選擇權(quán)，以獲得Pimicotinib在全球范圍內(nèi)的商業(yè)化權(quán)利，以及在特定條件下，聯(lián)合開發(fā)Pimicotinib其它適應(yīng)癥的權(quán)利。
根據(jù)協(xié)議條款，和譽醫(yī)藥將獲得7000萬美元的一次性、不可退還的首付款，如果默克行使全球商業(yè)化選擇權(quán)，和譽還將獲得額外的行權(quán)費;加上研發(fā)里程碑付款及銷售里程碑付款，以上潛在的付款總額可能高達(dá)6.055億美元，除此之外默克還將向和譽醫(yī)藥支付高至兩位數(shù)百分比的銷售提成。
和譽醫(yī)藥創(chuàng)始人兼CEO徐耀昌博士表示，和譽醫(yī)藥此次與默克的合作是推動Pimicotinib在全球范圍內(nèi)商業(yè)化進(jìn)程的重要里程碑，為今后公司管線的商業(yè)化路徑提供了新的模式。我們很高興與領(lǐng)先的跨國藥企默克合作，共同加速Pimicotinib的全球?qū)徟约吧虡I(yè)化步伐，力求早日為患者帶來新的治療選擇。
"通過與和譽醫(yī)藥的合作，我們有機(jī)會為中國嚴(yán)重缺乏治療選擇的患者群體提供同類首創(chuàng)的治療方案，并可能惠及更多國家和地區(qū)的患者。"默克醫(yī)藥健康業(yè)務(wù)全球首席市場官Andrew Paterson表示，"Pimicotinib提供了解決重大未被滿足醫(yī)療需求的機(jī)會，并讓默克在中國這一全球第二大醫(yī)藥市場擴(kuò)大腫瘤治療的商業(yè)足跡。"
關(guān)于Pimicotinib(ABSK021)
本次許可的Pimicotinib(ABSK021)是和譽醫(yī)藥獨立自主研發(fā)的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑，已獲得中美歐三地突破性治療藥物認(rèn)定和優(yōu)先藥物認(rèn)定用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤，并已在中國、美國、加拿大和歐洲同步開展全球多中心三期臨床試驗。
2023年11月3 日，和譽醫(yī)藥在CTOS年會上公布了Pimicotinib的臨床Ib期試驗TGCT患者一年長期隨訪數(shù)據(jù)的進(jìn)一步更新。Pimicotinib在50 mg QD隊列中 ORR達(dá)到了87.5%(28/32，包括3例CR)，療效數(shù)據(jù)優(yōu)異。Pimicotinib此前已在美國完成臨床Ia期劑量爬坡試驗。
目前，中國尚無針對該疾病的治療藥物，美國僅有一款藥物獲批上市，但由于其潛在肝毒性，患者需通過風(fēng)險評估與緩解策略(REMS)計劃，這一受限制的程序獲得，中美歐三地TGCT患者的臨床治療需求尚未被滿足。
除腱鞘巨細(xì)胞瘤適應(yīng)癥外，和譽醫(yī)藥也在積極探索Pimicotinib在多種實體瘤中的臨床潛力，并獲NMPA批準(zhǔn)開展針對慢性移植物抗宿主病的II期臨床試驗和針對晚期胰腺癌的Ⅱ期臨床試驗。截至本文刊發(fā)日期，中國尚未有高選擇性CSF-1R抑制劑獲批上市。
關(guān)于和譽醫(yī)藥
和譽醫(yī)藥(香港聯(lián)交所代碼：02256)是一家立足中國，著眼全球的創(chuàng)新藥研發(fā)公司。公司的創(chuàng)始人和管理團(tuán)隊擁有多年頂尖跨國藥企的研發(fā)和管理經(jīng)驗，并參與了多個臨床及上市新藥的研發(fā)。和譽醫(yī)藥專注于腫瘤新藥研發(fā)，以小分子腫瘤精準(zhǔn)治療和小分子腫瘤免疫治療藥物為核心，著眼病患及醫(yī)藥市場的需求，秉承國際新藥開發(fā)的理念和標(biāo)準(zhǔn)，致力于開發(fā)新穎及高潛力藥物靶點的潛在first-in-class或best-in-class創(chuàng)新藥物，用于改善中國及全球病人的生活質(zhì)量。
自2016年成立以來，和譽醫(yī)藥已擁有由15種候選藥物組成的產(chǎn)品管線，全面涵蓋腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域以及腫瘤免疫治療領(lǐng)域。
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