創(chuàng)新捷報頻傳！濟民可信六項1類新藥臨床試驗獲批

　濟民可信集團宣布，旗下子公司上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司小分子創(chuàng)新研究院6個化學(xué)藥品1類新藥近期接連獲準(zhǔn)開展臨床試驗。獲批的6個創(chuàng)新小分子藥物，治療領(lǐng)域涉及癌癥、腎病以及抗感染疾病，其中4個獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)開展國內(nèi)臨床實驗，2個獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)在美國開展臨床實驗。

　　12月20日，JMKX003801注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，同意本品開展革蘭氏陰性菌引起的嚴(yán)重感染的臨床試驗?？股?，尤其是碳青霉素耐藥在大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、鮑曼不動桿菌和銅綠假單胞菌的發(fā)生頻率逐年升高，JMKX003801在機制上可以很好地克服現(xiàn)有碳青霉素出現(xiàn)的耐藥，臨床前研究表明具有抗菌譜廣的特點，預(yù)期能夠解決現(xiàn)有臨床上抗生素的耐藥問題。

　　12月12日，JMKX003142片獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，同意本品開展腎性水腫的臨床試驗。我國慢性腎病CKD患病總?cè)藬?shù)估計高達(dá)1.2億，而CKD后期蛋白尿等升高會造成身體水腫。本品是最新一代的利尿劑，研究數(shù)據(jù)顯示其排水同時會有更小的副作用，預(yù)期將改善腎病患者的生活質(zhì)量。

　　11月28日，JMKX003948片獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，同意本品開展腎細(xì)胞癌的臨床試驗。我國腎癌每年新發(fā)6-8萬人，在TKI和/或免疫療法PD-1等治療失敗后缺乏其他新機制的藥物，JMKX003948通過不同的治療機理和途徑，在臨床前研究中無論是單用還是聯(lián)用在動物模型上都取得了顯著療效。

　　12月12日，JMKX000197注射液的美國臨床試驗申請獲得FDA批準(zhǔn)，該創(chuàng)新藥物此前已在10月19日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，同意本品開展BCG治療失敗的非肌層浸潤性膀胱癌臨床試驗。膀胱癌是泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤，我國每年新發(fā)約8萬患者。JMKX000197可以調(diào)控免疫系統(tǒng)和細(xì)胞因子等，臨床前研究表明在BCG治療無應(yīng)答的動物模型里，有顯著的抗腫瘤作用。

　　而在稍早前的11月9日，JMKX003002片的美國臨床試驗申請亦獲得FDA批準(zhǔn)，同意本品開展治療終末期腎病透析患者的高磷血癥的臨床試驗。我國慢性腎病CKD患病總?cè)藬?shù)估計高達(dá)1.2億，CKD會導(dǎo)致高磷血癥及其誘發(fā)的礦物質(zhì)和骨等異常（CKD-MBD）。本品是最新一代的降磷劑，口服順應(yīng)好，相比競品具有體外持久活性高，有望能夠持久降血磷，改善腎病患者的生存質(zhì)量。

　　關(guān)于上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司

　　上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司是濟民可信集團的研發(fā)中心及全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發(fā)中心，其研發(fā)管線涵蓋生物大分子創(chuàng)新藥、化學(xué)小分子創(chuàng)新藥、創(chuàng)新中藥、創(chuàng)新制劑及復(fù)雜仿制藥。當(dāng)前，小分子創(chuàng)新研究院已有15個項目進(jìn)入臨床研究，并有十余個項目進(jìn)入IND申報階段。近一年多來，該研究院在研創(chuàng)新藥物接連實現(xiàn)3筆license out，而此次6個在研創(chuàng)新藥物密集獲批臨床，彰顯其不俗研發(fā)實力。

　　關(guān)于濟民可信集團

　　濟民可信集團創(chuàng)建于1999年，總部位于中國南昌，主要產(chǎn)品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領(lǐng)域，致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品和創(chuàng)新醫(yī)藥解決方案。作為中國領(lǐng)先的大型現(xiàn)代制藥集團之一，濟民可信集團已連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強前十。