濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，旗下子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱"上海濟(jì)煜"）大分子創(chuàng)新研究院2個(gè)生物藥1類新藥近期獲批開展臨床試驗(yàn)：國內(nèi)首創(chuàng)膿毒癥重組全人源單克隆抗體藥物JMB2004注射液獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)在美國開展治療膿毒癥及膿毒癥休克的臨床試驗(yàn)；MASP-2重組人源化單克隆抗體創(chuàng)新藥JYB1931注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)開展用于IgA腎病患者的國內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)。
JMB2004注射液為國內(nèi)首創(chuàng)治療膿毒癥類抗體藥物
JMB2004注射液的美國臨床試驗(yàn)申請于2023年12月19日獲得FDA批準(zhǔn)，同意本品開展治療膿毒癥及膿毒癥休克的臨床試驗(yàn)。全球每年新發(fā)膿毒癥病例超過4890萬，其相關(guān)死亡人數(shù)達(dá)1100萬，我國每年約有近250萬膿毒癥患者，并有超過70萬患者死亡。膿毒癥是嚴(yán)重威脅人類健康的重大疾病之一，目前臨床主要采用抗感染和對癥支持等非特異性治療方法，尚無有效的針對性治療藥物。
臨床前研究表明使用JMB2004抗體進(jìn)行治療，可以顯著改善膿毒癥癥狀，提高動物的存活率。與對標(biāo)抗體相比，JMB2004抗體具有更低的免疫原性以及更高的親和力，以及無毒副作用、安全性高、給藥頻率低等優(yōu)勢。目前國內(nèi)尚無用于治療膿毒癥的抗體藥物，JMB2004作為國內(nèi)首創(chuàng)治療膿毒癥類抗體藥物，有望填補(bǔ)該治療領(lǐng)域的空白并成為BIC藥物。
臨床前研究顯示JYB1931注射液結(jié)合MASP-2優(yōu)勢明顯
JYB1931注射液于2023年10月16日獲得NMPA批準(zhǔn)開展用于IgA腎病患者的臨床試驗(yàn)。JYB1931是上海濟(jì)煜大分子創(chuàng)新研究院自主研發(fā)的靶向MASP-2重組人源化單克隆抗體創(chuàng)新藥，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，屬生物制品1類新藥，擬用于治療IgA腎病。
IgA腎病是我國最常見的原發(fā)性腎小球疾病，是一種嚴(yán)重的、可危及生命的進(jìn)行性加重免疫性疾病，會導(dǎo)致腎功能逐漸下降，最終導(dǎo)致腎功能衰竭。MASP-2（甘露聚糖結(jié)合凝集素絲氨酸蛋白酶2）是補(bǔ)體系統(tǒng)凝集素途徑的效應(yīng)酶，能夠裂解C2和C4，進(jìn)而激活補(bǔ)體系統(tǒng)，介導(dǎo)了炎癥性疾病的進(jìn)程，抑制MASP-2可以緩解多種炎癥性疾病或罕見病的進(jìn)程。
臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，JYB1931特異性高親和結(jié)合MASP-2，優(yōu)于目前臨床進(jìn)度最快的同類型藥物近百倍，并且在人MASP-2轉(zhuǎn)基因小鼠中，相同劑量下JYB1931的半衰期更長，最大藥物暴露濃度更高，JYB1931能顯著減輕蛋白尿造成的腎細(xì)胞凋亡。
關(guān)于上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司
上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司是濟(jì)民可信集團(tuán)的研發(fā)中心及全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發(fā)中心，其研發(fā)管線涵蓋生物大分子創(chuàng)新藥、化學(xué)小分子創(chuàng)新藥、創(chuàng)新中藥、創(chuàng)新制劑及復(fù)雜仿制藥。當(dāng)前，大分子創(chuàng)新研究院已有5個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床研究，2023年有3個(gè)單克隆抗體項(xiàng)目獲批IND，并有多個(gè)大分子單抗、雙抗以及多肽偶聯(lián)藥物等在未來兩年會陸續(xù)進(jìn)入IND申報(bào)階段。
2023年上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司有13個(gè)在研項(xiàng)目獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床，其中4個(gè)獲FDA許可在美國開展臨床實(shí)驗(yàn)。目前，公司正快速推進(jìn)相關(guān)臨床試驗(yàn)，爭取早日為患者帶來福音。
關(guān)于濟(jì)民可信集團(tuán)
濟(jì)民可信集團(tuán)創(chuàng)建于1999年，總部位于中國南昌，主要產(chǎn)品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領(lǐng)域，致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品和創(chuàng)新醫(yī)藥解決方案。作為中國領(lǐng)先的大型現(xiàn)代制藥集團(tuán)之一，濟(jì)民可信集團(tuán)已連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)前十。
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