默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)）宣布，其九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（商品名：佳達(dá)修9）的9~14歲女性二劑次接種程序（0，6~12月）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。此次獲批意味著在此前9~45歲三劑次接種程序的基礎(chǔ)上，佳達(dá)修9將新增9~14歲二劑次接種程序，為更多適齡女性提供更為經(jīng)濟(jì)、便捷的健康保護(hù)，幫助她們遠(yuǎn)離HPV感染相關(guān)的宮頸癌和宮頸病變。
佳達(dá)修9適用于預(yù)防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸癌；HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1/2/3級(jí)）以及宮頸原位腺癌（AIS）；以及HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持續(xù)感染。
宮頸癌是常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤之一。2023年ICO/IARC中國(guó)HPV及其相關(guān)疾病報(bào)告顯示，2020年在中國(guó)15~44歲女性中，宮頸癌發(fā)病率和死亡率均居女性腫瘤第三位[1]。在中國(guó)，約98%的宮頸癌由高危型HPV導(dǎo)致[1]，持續(xù)的高危型HPV感染可能導(dǎo)致宮頸癌、肛門(mén)癌、陰道癌、外陰癌、陰莖癌、口咽癌等疾病[2]。HPV 16、18是在全球范圍內(nèi)廣泛流行的高危型HPV，但在中國(guó)存在著差異性，一項(xiàng)匯總中國(guó)170萬(wàn)女性HPV感染的流行病學(xué)研究顯示，中國(guó)女性最易感染的高危型HPV分別為HPV 16、52、58型[3,a]。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)及公共衛(wèi)生學(xué)院?jiǎn)逃蚜纸淌诒硎荆?9~14歲女孩是世界衛(wèi)生組織推薦的首要接種人群[4]，她們接種HPV疫苗容易激發(fā)更好的免疫反應(yīng)[5-10]，未發(fā)生性行為的女性接種HPV疫苗將獲得最佳預(yù)防效果[11]。對(duì)于我國(guó)9~14歲適齡女性來(lái)說(shuō)，'0，6~12月'的二劑次接種程序簡(jiǎn)化了接種流程，釋放了更多的疫苗資源，將進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)小年齡段女性接種率的提高，助力中國(guó)加速消除宮頸癌。"
默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿博士表示："作為全球首家推出九價(jià)和四價(jià)HPV疫苗的公司，默沙東多年來(lái)基于嚴(yán)格的臨床研究和大量真實(shí)世界數(shù)據(jù)，不斷發(fā)掘HPV疫苗在不同人群中預(yù)防相關(guān)疾病的潛力，探索更多樣化的的接種方案和接種人群以提升疫苗的可及性。我們目前在國(guó)內(nèi)開(kāi)展多項(xiàng)HPV疫苗新適應(yīng)證的臨床研究，希望用中國(guó)研究成果惠及更多有需要的人群，為中國(guó)大眾的健康保駕護(hù)航。"
默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)總裁田安娜（Anna Van Acker）表示："消除宮頸癌是全人類(lèi)共同的愿景。本次佳達(dá)修?9針對(duì)9-14歲女性二劑次接種程序的獲批，彰顯了中國(guó)政府加速消除宮頸癌的決心，也是默沙東根植中國(guó)、造福中國(guó)承諾的體現(xiàn)。默沙東將繼續(xù)與政府、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、利益相關(guān)方和合作伙伴緊密協(xié)作，通過(guò)加大對(duì)中國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)等措施提升HPV相關(guān)疾病的認(rèn)知以及HPV疫苗的可及性，助力中國(guó)公共衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，力爭(zhēng)創(chuàng)造'一個(gè)沒(méi)有宮頸癌的未來(lái)'。"
參考文獻(xiàn)：
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[2] 子宮頸癌等人乳頭瘤病毒相關(guān)疾病免疫預(yù)防專(zhuān)家共識(shí).中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志.2019
[3] Zhu B, Liu Y, Zuo T, Cui X, Li M, Zhang J, Yu H, Piao H. The prevalence, trends, and geographical distribution of human papillomavirus infection in China: The pooled analysis of 1.7 million women. Cancer Med. 2019 Sep;8(11):5373-5385. doi: 10.1002/cam4.2017. Epub 2019 Jul 27. PMID: 31350872; PMCID: PMC6718589.
a. 研究設(shè)計(jì)：一項(xiàng)匯總中國(guó)170萬(wàn)女性HPV感染的流行病學(xué)研究，在多個(gè)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索2018年10月31日之前的文獻(xiàn)，最終納入68項(xiàng)研究，采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析HPV感染的流行情況。
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[11] 王臨虹,趙更力.子宮頸癌綜合防控指南（第2版）[M].北京:人民衛(wèi)生出版社2023.6
關(guān)于默沙東
在默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)），我們團(tuán)結(jié)一致追求共同的目標(biāo)：我們發(fā)揮前沿科學(xué)的力量，在全球范圍內(nèi)拯救生命、改善生活。130多年來(lái)，我們通過(guò)研發(fā)重要藥物和疫苗，為全人類(lèi)帶來(lái)希望。我們致力成為頂尖的研究密集型生物制藥公司——當(dāng)下，我們正處于研發(fā)前線(xiàn)，推出創(chuàng)新解決方案，以推進(jìn)人類(lèi)和動(dòng)物疾病的預(yù)防和治療。我們建立了一個(gè)多元、包容的全球員工體系，以負(fù)責(zé)的態(tài)度經(jīng)營(yíng)每一天，確保所有人、所有社區(qū)都能有一個(gè)安全、可持續(xù)和健康的未來(lái)。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.msd.com，并在Twitter、Facebook、Instagram、Youtube和LinkedIn平臺(tái)關(guān)注我們。
關(guān)于默沙東中國(guó)
中國(guó)是默沙東全球增長(zhǎng)戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國(guó)總部設(shè)在上海，同時(shí)在北京設(shè)有研發(fā)中心、在杭州、寧波和天津分別設(shè)有工廠，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運(yùn)營(yíng)三擎合一。我們?nèi)娜?，向中?guó)大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥品、疫苗和服務(wù)，造福中國(guó)社會(huì)。更多信息，敬請(qǐng)?jiān)L問(wèn)默沙東中國(guó)官網(wǎng)，或關(guān)注默沙東中國(guó)在微信上的官方社交媒體賬號(hào)。
默沙東前瞻性聲明
默沙東公司全球總部位于美國(guó)新澤西州羅威市（下稱(chēng)"公司"）。本新聞稿包含根據(jù)《1995年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的"前瞻性聲明"。本文內(nèi)容基于公司管理層當(dāng)前的看法和預(yù)期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設(shè)與現(xiàn)實(shí)有所出入、出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，或發(fā)生不確定情況，實(shí)際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預(yù)期有實(shí)質(zhì)上的差異。
風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競(jìng)爭(zhēng)、一般經(jīng)濟(jì)因素（包括利率與匯率浮動(dòng)）、近期發(fā)生的全球新型冠狀病毒疫情（COVID-19）、美國(guó)及其他國(guó)家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢(shì)、技術(shù)發(fā)展、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得的新產(chǎn)品與專(zhuān)利、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)固有的挑戰(zhàn)（包括獲得監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)）、默沙東對(duì)未來(lái)市場(chǎng)形勢(shì)做出準(zhǔn)確預(yù)測(cè)的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國(guó)際經(jīng)濟(jì)金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)默沙東專(zhuān)利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護(hù)的有效性的依賴(lài)程度，以及公司面臨專(zhuān)利訴訟和/或監(jiān)管行動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。
默沙東沒(méi)有義務(wù)就新信息、未來(lái)事件或其它原因?qū)θ魏吻罢靶月暶鬟M(jìn)行公開(kāi)的更新。尚有其它因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明存在實(shí)質(zhì)性差異，請(qǐng)參見(jiàn)默沙東2021年年報(bào)10-K報(bào)表以及公司在美國(guó)證券交易所備案的其它文件（可在美國(guó)證券交易所網(wǎng)站www.sec.gov上查閱）。
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