原研地產(chǎn)化催生技術(shù)轉(zhuǎn)移暖流

新年伊始，鼓勵已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至國內(nèi)生產(chǎn)的政策頻出：1月4日，湖南對已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至湖南生產(chǎn)的藥品，上市注冊申請實施創(chuàng)新、快捷、常規(guī)“三通道”審批。1月3日，廣州市優(yōu)化已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請的申報程序，同時持續(xù)打造華南生物材料出入境平臺，縮短生物材料通關(guān)時間。江蘇省則在元旦當(dāng)天實施激勵措施，以提升企業(yè)科技創(chuàng)新與技術(shù)轉(zhuǎn)化能力，引導(dǎo)存量外資在江蘇深耕發(fā)展?？梢钥闯?，原研藥地產(chǎn)化提速越來越成為行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)。

前區(qū)后廠開新局

最近，先聲藥業(yè)旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，其創(chuàng)新藥注射用鹽酸曲拉西利獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，同意G1公司將該藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓至海南先聲藥業(yè)，并頒發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。這意味著此款創(chuàng)新藥將在海南實現(xiàn)國產(chǎn)化，計劃2024年2月在?？谕懂a(chǎn)。

這是海南省首次實現(xiàn)“樂城真研+?？谏a(chǎn)”前區(qū)后廠聯(lián)動發(fā)展模式創(chuàng)新實踐取得的最新進展?！斑@一模式的關(guān)鍵在于特許藥械政策與產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢資源的融合，通過優(yōu)先審評在中國獲得附條件批準(zhǔn)上市，中美獲批時間差僅為一年零五個月，速度遠超同時期其他進口品種?！睋?jù)樂城先行區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者，地產(chǎn)化獲批為新藥新增規(guī)格提供了條件。目前，上述地產(chǎn)化新藥已啟動其新規(guī)格的研究工作，有效地為其市場化運營爭取了更多時間和空間。

目前，沙丙蝶呤散新藥項目也已引進中國市場，由中國通用技術(shù)集團市場化運營的全國第12家國家級技術(shù)轉(zhuǎn)移中心從海外引進該藥在海南注冊、銷售，逐步實現(xiàn)生產(chǎn)落地，“全球技術(shù)引進-海南研發(fā)示范-全國產(chǎn)業(yè)化”的運營模式已在國內(nèi)逐漸分層綻放。

優(yōu)化資源強增利

與前區(qū)后廠模式相比，傳統(tǒng)的原研藥地產(chǎn)化也在拼速度。以瀚暉制藥為例，其與輝瑞在2017年簽訂關(guān)于注入產(chǎn)品地產(chǎn)化和產(chǎn)品供應(yīng)相關(guān)的協(xié)議后，后期盡管雙方“分手”，但協(xié)議約定的產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移等安排依舊。目前，輝瑞注入瀚暉制藥的鹽酸米諾環(huán)素膠囊等產(chǎn)品已完成地產(chǎn)化轉(zhuǎn)移，格列吡嗪控釋片實現(xiàn)分包裝地產(chǎn)。

創(chuàng)新藥競爭日漸白熱化，大量候選藥物進入臨床試驗階段。最新國談結(jié)果也顯示，創(chuàng)新藥談判成功品種平均降價61.7%。“在臨床開發(fā)賽道上，比速度和質(zhì)量成為關(guān)鍵勝負(fù)手?！焙Ｉ锔呒壐笨偛妙櫽鹆林毖?，面對國談等降價準(zhǔn)入規(guī)則，銷售持續(xù)高增和有效成本控制是很多企業(yè)的獲利之道。

地產(chǎn)化可實現(xiàn)藥品成本大幅降低。如天境生物杭州公司定位為滿足各期全球臨床試驗用藥的生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移和商業(yè)化后的供給需求，CD38抗體菲澤妥單抗有望成為其最早地產(chǎn)化的創(chuàng)新藥物。專家分析，“在多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥開發(fā)上，國內(nèi)前有天境生物，后有康諾亞生物、杭州尚健生物、艾森藥業(yè)等企業(yè)競跑，深挖供應(yīng)鏈時空效率，先發(fā)及成本優(yōu)勢是新藥商業(yè)價值最大化的因應(yīng)手段?！?br />
技術(shù)轉(zhuǎn)讓新挑戰(zhàn)

技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)起，但值得深思的是，目前全球創(chuàng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓仍存在藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時間偏長、成本過高等考驗，加快推進藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓市場化進程也是當(dāng)務(wù)之急。事實上，技術(shù)轉(zhuǎn)移只是第一步，再往前看，北京、蘇州、合肥等地探索建設(shè)離岸研究中心，采取基金購買和MAH等手段商務(wù)引進創(chuàng)新藥技術(shù)，通過技術(shù)資源的流動打通生物醫(yī)藥領(lǐng)域科研成果轉(zhuǎn)化的“最后一公里”。

顧羽亮表示：“2022年海森生物完成與武田相關(guān)項目的交割，布局多渠道慢病管理生態(tài)系統(tǒng)，同年12月在合肥分包工廠動工，2023年新融資后將羅氏制藥知名產(chǎn)品的大陸商業(yè)化權(quán)利收入囊中，同時與普洛藥業(yè)就相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移等事項進行洽談。”他們的邏輯是國采、集采常態(tài)化，需看準(zhǔn)臨床急需品種，通過獲得市場既有產(chǎn)品權(quán)益，將中國大陸地區(qū)踐行成功的卓越商業(yè)化經(jīng)驗，嫁接至港澳臺地區(qū)，快速建立起強有力的商業(yè)化平臺。此外，深挖歐美市場的同時，借東南亞新興市場的勁風(fēng)打開新切口。

中國市場對外資的磁吸力越來越強，但新藥引進項目技術(shù)轉(zhuǎn)移的主要考量仍待重視，如工藝性能確認(rèn)、差距分析、風(fēng)險評估、技術(shù)評估及規(guī)范的項目管理，均給轉(zhuǎn)出與轉(zhuǎn)入雙方的高效合作提出新挑戰(zhàn)。

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