體外診斷按其原理或方法可分為分子診斷、生化診斷、免疫診斷等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。相較于DNA分子診斷，RNA分子診斷具有更高的特異性和靈敏度，出現(xiàn)假陽性的概率更低，臨床符合性更好，RNA相對于DNA是更適合用于病原體的檢測靶標(biāo)，近年來RNA分子診斷的優(yōu)勢逐漸凸顯。
3月16日—18日，一年一度的實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)體外診斷盛宴——第二十一屆中國國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會(CACLP 2024)在重慶召開，來自海內(nèi)外19個(gè)國家和地區(qū)體外診斷上、中、下游全產(chǎn)業(yè)鏈的1300多家體外診斷相關(guān)企業(yè)參展。
在此次展會上，仁度生物(688193)攜全自動核酸檢測分析系統(tǒng)AutoSAT，生殖道感染系列、血源傳染系列、呼吸道感染系列和腸道病毒感染系列等重磅產(chǎn)品亮相。仁度生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次參展的RNA高敏定量產(chǎn)品，充分展示了公司強(qiáng)大的技術(shù)優(yōu)勢，彰顯國內(nèi)RNA分子診斷創(chuàng)新企業(yè)的行業(yè)實(shí)力。
其中，仁度生物的AutoSAT全自動核酸檢測系統(tǒng)于2019年獲批，已廣泛應(yīng)用于國內(nèi)各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該系統(tǒng)結(jié)合了仁度生物擁有的特異性靶標(biāo)捕獲磁珠提取技術(shù)和RNA實(shí)時(shí)熒光恒溫?cái)U(kuò)增檢測技術(shù)(SAT)等多項(xiàng)核心技術(shù)，具有快速、高通量、準(zhǔn)確、安全、省人工、省空間等特點(diǎn)。目前，設(shè)備可搭載仁度生物所有試劑，除最新獲批的HCV RNA高敏定量檢測試劑外，還包括新指標(biāo)HBV RNA高敏定量檢測、HIV-1 RNA高敏定量檢測、生殖道病原體RNA檢測(CT/NG/UU/MG)，呼吸道病原體RNA檢測(TB、MP、IAV等)、腸道病毒RNA檢測(EV71、EV、CA16)、食品安全系列病原體檢測(沙門氏菌、大腸桿菌、霍亂弧菌等多種病原體)，同時(shí)還有多種檢測項(xiàng)目正在注冊中。
在生殖道感染領(lǐng)域，仁度生物自主研發(fā)的生殖道四項(xiàng)(沙眼衣原體CT、淋病奈瑟菌NG、解脲脲原體UU、生殖支原體MG)為目前國內(nèi)廠家中獲證產(chǎn)品中可以實(shí)現(xiàn)尿液樣本RNA活菌檢測，從而實(shí)現(xiàn)無創(chuàng)取樣的產(chǎn)品。產(chǎn)品通過活菌檢測及尿液取樣的獨(dú)特優(yōu)勢，以30.4%的市場占有率持續(xù)領(lǐng)跑生殖道感染核酸檢測領(lǐng)域，通過尿液檢測提高采樣效率，減少患者痛苦；相對傳統(tǒng)的培養(yǎng)、免疫、鏡檢等方法，有更高的靈敏度和特異性，不易漏診和誤診；RNA能反映病原體存活狀態(tài)，病原體死亡后快速降解，提示治療效果，減少藥物濫用，利于后期療效隨訪評估。
在血源傳染領(lǐng)域，今年2月仁度生物的“丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(RNA捕獲探針法)”正式獲批上市。至此，仁度生物正式開啟“乙丙艾”全自動檢測時(shí)代，血源傳染系列布局基本完成。
此前，作為全球率先獲批上市的乙肝RNA高敏定量檢測產(chǎn)品，仁度生物不僅取得了中國在乙肝新指標(biāo)率先應(yīng)用臨床“零”的創(chuàng)新和突破，也打破傳統(tǒng)RT-PCR技術(shù)局限，解決了混合樣本中DNA干擾的問題，檢測靈敏度和準(zhǔn)確性都得到了保障。2023年6月，人類免疫缺陷病毒1型核酸測定試劑盒通過國家藥品監(jiān)督管理局審核，獲批上市。
在業(yè)內(nèi)看來，全自動檢測是定量分子產(chǎn)品的發(fā)展趨勢，仁度生物血源傳染系列試劑與高生物安全性的AutoSAT全自動核酸檢測系統(tǒng)的搭配應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)全自動化檢測的零突破。（CIS）
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