在集采常態(tài)化推進(jìn)背景下，與國(guó)內(nèi)中標(biāo)藥企備受關(guān)注形成鮮明對(duì)比的是，原研品牌藥的“出局”。集采落標(biāo)后的原研品牌藥會(huì)否放棄原來(lái)的市場(chǎng)？未來(lái)何去何從？筆者談幾點(diǎn)看法。
做好用藥銜接
2023年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，自化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作開(kāi)展以來(lái)，累計(jì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)共 3797件（共計(jì)666個(gè)品種）。這是我國(guó)制藥工業(yè)技術(shù)升級(jí)和準(zhǔn)入法規(guī)的重大進(jìn)步。通過(guò)提高仿制藥的質(zhì)量技術(shù)準(zhǔn)入門(mén)檻，既較大程度提高了我國(guó)仿制藥的質(zhì)量，也有效治理了醫(yī)藥市場(chǎng)仿制藥過(guò)剩帶來(lái)的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)。為保證患者用上高質(zhì)量的仿制藥，醫(yī)保部門(mén)把通過(guò)一致性評(píng)價(jià)作為集采仿制藥入圍的門(mén)檻，通過(guò)集采擠壓虛高藥價(jià)水分，為未來(lái)創(chuàng)新藥的研發(fā)上市騰出更大的醫(yī)保額度空間。
不過(guò)，由于我國(guó)幅員遼闊、地域經(jīng)濟(jì)發(fā)展不平衡以及疾病特點(diǎn)的差異，人民群眾對(duì)藥品需求存在差異，尤其是一些常年累月形成使用習(xí)慣的患者，對(duì)原研藥的依賴(lài)依然存在。
究其原因，主要有兩方面：其一，仿制藥的一致性要求“三個(gè)一致”，即雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致，反映到患者的服藥目的就是真正的療效和安全性。但除此以外，療效還受起效時(shí)間、用藥連貫性等多個(gè)因素影響。再者，以上這些參數(shù)的對(duì)比是統(tǒng)計(jì)學(xué)的概念，雖然總體達(dá)到了要求，但對(duì)個(gè)體來(lái)講存在一定的差異，尤其是一些慢性病也是心身疾病，會(huì)影響患者服藥后的心理感受，患者希望盡快痊愈、藥到病除，不想在治療期內(nèi)換藥。其二，原研藥藥企在營(yíng)銷(xiāo)過(guò)程中非常注重患者的教育支持以及品牌的忠誠(chéng)度培養(yǎng)。多年的服藥體驗(yàn)讓一些慢性病患者認(rèn)為，換藥會(huì)打破自己的長(zhǎng)期用藥習(xí)慣，因此，他們認(rèn)為原研品牌藥比仿制藥好也就不足為奇了。
幾年前，業(yè)界曾有呼吁在集采中標(biāo)價(jià)的基礎(chǔ)上，患者如有原研藥需求的，超出的部分費(fèi)用可以自付，相關(guān)部門(mén)設(shè)定原研藥價(jià)格的上限，這樣既體現(xiàn)與國(guó)際接軌又結(jié)合了我國(guó)國(guó)情，滿足一部分人的用藥需求，從而做好藥品使用的有序過(guò)渡和銜接，并鼓勵(lì)生產(chǎn)供應(yīng)商的積極性。
發(fā)揮鯰魚(yú)效應(yīng)
目前，我國(guó)的仿制藥依然占據(jù)終端市場(chǎng)90%以上的市場(chǎng)份額，這些藥經(jīng)過(guò)了幾十年來(lái)國(guó)內(nèi)外臨床應(yīng)用的歷史檢驗(yàn)，無(wú)論是現(xiàn)在和未來(lái)都肩負(fù)著解決和滿足常見(jiàn)病多發(fā)病醫(yī)療需求的重任。
事實(shí)上，即便是在集采中落標(biāo)，在零售藥店依然可以看到原研藥的“身影”。筆者認(rèn)為，只要有市場(chǎng)需求，可以給這些原研進(jìn)口藥一定的和有序的市場(chǎng)空間。零售藥店可以實(shí)行一品兩規(guī)，給患者選擇的機(jī)會(huì)。
當(dāng)前，我國(guó)仿制藥生產(chǎn)依然供大于求。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)仿制藥生產(chǎn)廠家約有4000家，其中50%的藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩，且很少有仿制成品藥出口（大多是原料藥）。目前，能夠過(guò)評(píng)的仿制藥數(shù)量已趨于飽和，未來(lái)仿制藥要想過(guò)評(píng)，還要過(guò)兩道關(guān)：一是技術(shù)上要有突破，更加積極地提高產(chǎn)品質(zhì)量；二是不僅藥學(xué)等效、生物等效，還要臨床等效，這就需要制藥工業(yè)基礎(chǔ)支持及藥物審批法規(guī)的引導(dǎo)。鼓勵(lì)現(xiàn)有的過(guò)評(píng)產(chǎn)品向更好質(zhì)量、更接近原研藥，甚至用走出國(guó)門(mén)的標(biāo)準(zhǔn)要求去努力。
值得關(guān)注的一個(gè)現(xiàn)象是，目前一個(gè)品種有N個(gè)產(chǎn)品過(guò)評(píng)，有的大品種甚至有10多個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，都熱切地參與到集采中。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，如箭在弦的第十批國(guó)采產(chǎn)品候選名單上，目前已有144個(gè)過(guò)評(píng)品種滿足5家及以上的競(jìng)爭(zhēng)條件，可謂競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)激烈。從拼價(jià)格到拼質(zhì)量，相信未來(lái)會(huì)有更好的仿制藥脫穎而出。原研藥將成為市場(chǎng)需求的標(biāo)桿，或是一條具有活力的“鯰魚(yú)”，激活真正具有創(chuàng)新能力的中國(guó)藥企，積極參與到市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中。
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