關于舉辦“2024年藥品出海東南亞、TGA及WHO全流程指導專題培訓班”的通知

東南亞地區(qū)醫(yī)藥市場及注冊法規(guī)分享

課程題綱

第一天上午  9:00-12:00

東南亞國家及東盟介紹

l 東南亞地區(qū)的世界地理概念

l 東南亞的人口、經濟與宗教

l 東盟的成立及作用

東南亞地區(qū)醫(yī)藥市場概況

l 東盟的醫(yī)藥及醫(yī)療保健市場發(fā)展

l 當前東盟醫(yī)藥及醫(yī)療保健市場的機遇與挑戰(zhàn)

l 東盟專利申請及概況

l 出口東南亞的先決條件

東南亞地區(qū)藥政法規(guī)概況

l 東盟各國的藥監(jiān)機構和審評周期

l 東盟對于醫(yī)藥監(jiān)管的協(xié)調推動

l 東盟地區(qū)非臨床研究GLP互認程序

l 東盟地區(qū)對于海外臨床數據的接受程度及BE互認程序

l 藥品檢查合作框架及PIC/S的執(zhí)行情況

l 東盟地區(qū)藥物警戒系統(tǒng)

第一天下午  13:30-16:30

東南亞地區(qū)藥品注冊

l ACTD申報及準備要點

u Part I: 行政文件

u Part II: 藥學研究

u Part III: 非臨床研究

u Part IV: 臨床研究

l ACTR東盟通用技術要求及與我國的差異

u BA/BE指導原則

u 穩(wěn)定性指導原則

u 分析方法驗證指導原則

l 東盟地區(qū)認可的藥典

l 藥品的包裝、標簽及說明書要求

l Halal清真認證

l 東盟地區(qū)臨床試驗IND申請

l 藥品上市后變更的管理

東盟國家藥品注冊上市路徑

l 新加坡藥品注冊路徑

l 馬來西亞藥品注冊路徑

l 印度尼西亞藥品注冊路徑

l 泰國藥品注冊路徑

l 菲律賓藥品注冊路徑

東南亞地區(qū)中成藥出海

l 中成藥出海東南亞的機遇

l 東盟地區(qū)中成藥的監(jiān)管及上市路徑

東南亞出海案例分享

l 我國近年出海東南亞情況

l 出海東南亞的方式及策略

l 展望未來-機遇與挑戰(zhàn)

主講老師：楊老師，匯知利成醫(yī)藥法規(guī)事務部總監(jiān)，執(zhí)業(yè)藥師，美國法規(guī)事務協(xié)會RAPS成員，曾就職于國內大型制藥企業(yè)和CRO企業(yè)從事藥品注冊工作，擁有十幾年醫(yī)藥行業(yè)工作經驗。主要負責中、美、歐、東南亞及拉美等地區(qū)藥品的IND和NDA/BLA申請，對不同地區(qū)新藥、仿制藥、生物類似藥等的監(jiān)管要求和注冊上市策略有豐富的實操經驗。主導并參與50+藥品申報項目，并為客戶提供可靠的研發(fā)策略及注冊上市策略。

WHO及澳大利亞注冊法規(guī)分享

課程題綱

第二天上午  9:00-12:00

我國藥企如何出海獲WHO認可  

l WHO 及其藥物戰(zhàn)略

l 我國藥企出海的SWOT分析

l 我國藥企獲得WHO認可的途徑與策略

l WHO的PQP與認證

l WHO PQ的現場檢查要點

l 案例分析

第二天下午  13:30-16:30

我國藥品在澳大利亞的注冊上市策略

l   澳大利亞的藥品監(jiān)管機構及管理要求

l   藥品出口澳大利亞的戰(zhàn)略考量

l   藥品出口澳大利亞的申請路徑

l   澳大利亞藥品注冊的要求及要點

l   澳大利亞TGA現場檢查的關注點

l   藥品在澳大利亞注冊上市案例分析

主講老師：尚老師 20余年全球前十大外資藥企中國區(qū)質量及供應鏈負責人，10余年國內知名上市集團高管，熟悉國內外法規(guī)與指南。沈陽藥科大學校外碩士生導師，北京聯合大學生物化學工程學院特聘校外教授，國家局高等研修學院講師，國內五省藥監(jiān)局檢查員培訓講師，國家局藥品審核查驗中心企業(yè)專家。主持接受各官方國家機構（FDA、WHO，EMA、TGA、南非，日本及韓國等）的官方現場檢查認證，具有豐富的FDA警告信及進口禁令后成功解除的經驗