科倫博泰TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）多項(xiàng)臨床研究成果亮相CSCO

    9月27日下午，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院的徐兵河院士于創(chuàng)新藥物臨床數(shù)據(jù)專場(chǎng)就蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）對(duì)比研究者選擇的化療治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）OptiTROP-Breast01 III期臨床研究結(jié)果進(jìn)行了口頭報(bào)告和論文討論。

　　根據(jù)盲態(tài)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（BICR）的評(píng)估結(jié)果，蘆康沙妥珠單抗組（130例）中位PFS為6.7個(gè)月，化療組（133例）為2.5個(gè)月，蘆康沙妥珠單抗相比化療發(fā)生疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低68%（HR=0.32，95% CI：0.22～0.44）。與化療組相比，蘆康沙妥珠單抗組在各亞組中PFS均顯著延長，與總體人群獲益一致。在TROP2高表達(dá)（H評(píng)分>200）的患者中觀察到更好的PFS獲益趨勢(shì)，sac-TMT組和化療組的中位PFS分別為8.3和2.3個(gè)月（HR 0.29 ，95% CI: 0.19, 0.46）。OS期中分析顯示，sac-TMT組的中位OS尚未達(dá)到（95% CI：11.2，NE），化療組的中位OS為9.4個(gè)月（95% CI：8.5，11.7）；HR為0.53（95% CI：0.36，0.78）（P=0.0005），sac-TMT相比化療發(fā)生死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低47%。與研究者選擇的化療相比，sac-TMT治療轉(zhuǎn)移性TNBC患者的PFS和OS均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善，且安全性可控，有望成為這類患者新的有效治療選擇。

　　徐兵河院士表示："乳腺癌是全球高發(fā)的惡性腫瘤，威脅著女性的生命健康，其中，三陰性乳腺癌預(yù)后差，生存期短。晚期三陰性乳腺未來的治療發(fā)展方向是精準(zhǔn)分層治療，蘆康沙妥珠單抗有助于滿足患者更多的治療需求，未來或有望成為晚期三陰性乳腺癌二線治療的新標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于ADC的研發(fā)，國內(nèi)企業(yè)經(jīng)歷了趕跑和并跑的階段，現(xiàn)如今已經(jīng)成為全球ADC創(chuàng)新技術(shù)的重要力量，相信終有一日，晚期三陰乳腺癌患者可以通過ADC創(chuàng)新藥物獲得更加有效的治療。"

　　NSCLC

　于9月28日下午，中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的方文峰教授于創(chuàng)新藥物臨床數(shù)據(jù)專場(chǎng)口頭報(bào)告了蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）聯(lián)合KL-A167（抗PD-L1單抗）一線治療驅(qū)動(dòng)基因陰性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者：OptiTROP-Lung01 II期研究結(jié)果并進(jìn)行了論文討論。

　　研究以非隨機(jī)方式接受sac-TMT 5 mg/kg Q3W + KL-A167 1200 mg Q3W（隊(duì)列1A，40例患者）或sac-TMT 5 mg/kg Q2W + KL-A167 900 mg Q2W（隊(duì)列1B，63例患者）治療。隊(duì)列1A 的中位隨訪時(shí)間為14.0個(gè)月，ORR為48.6%（18/ 37，2例待確認(rèn)），DCR 為94.6%，中位PFS為15.4個(gè)月（95% CI: 6.7, NE），6個(gè)月PFS率為69.2%；隊(duì)列1B的中位隨訪時(shí)間為6.9個(gè)月，ORR為77.6%（45/58，5例待確認(rèn)），DCR為100.0%，中位PFS未達(dá)到，6個(gè)月PFS率為84.6%。隊(duì)列1B亞組分析結(jié)果顯示，在不同PD-L1表達(dá)水平和組織學(xué)類型中均表現(xiàn)出積極的抗腫瘤療效。

　　方文峰教授表示："ADC藥物的出現(xiàn)，具有劃時(shí)代意義。蘆康沙妥珠單抗聯(lián)合免疫治療的雙藥方案正在引領(lǐng)晚期NSCLC一線治療探索的新方向，初步研究數(shù)據(jù)觀察到了非常驚艷的療效。未來，蘆康沙妥珠單抗在NSCLC治療領(lǐng)域應(yīng)用潛力值得期待，無論是在驅(qū)動(dòng)基因陰性還是EGFR突變的患者群體中，蘆康沙妥珠單抗有望為更多患者提供多樣化的治療選擇，并帶來更好的生存獲益。"

　　CC

　　9月28日上午，湖南省腫瘤醫(yī)院的王靜教授在大會(huì)論文口頭報(bào)告專場(chǎng)分享了蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）聯(lián)合帕博利珠單抗（可瑞達(dá)?）治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌(CC)患者的療效及安全性臨床研究結(jié)果。研究納入了含鉑雙藥化療失敗的2線或3線復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者， 38例患者中位隨訪時(shí)間為6.2個(gè)月，ORR為57.9%（22/38，3例未確認(rèn)）。在接受抗PD-1療法的患者中亦觀察到緩解（ORR為68.8%，11/16）。中位無進(jìn)展生存期（PFS）未達(dá)到，6個(gè)月PFS率為65.7%。

　　王靜教授表示："宮頸癌高表達(dá)TROP2，既往研究提示過表達(dá)比例達(dá)90%以上，TROP2高表達(dá)與腫瘤患者的不良預(yù)后密切相關(guān)，也可能和部分藥物治療敏感性相關(guān)，是一個(gè)很好探索靶點(diǎn)。相信隨著這些可喜成果的出現(xiàn)，未來婦科腫瘤領(lǐng)域會(huì)有更多的研究涌現(xiàn)來進(jìn)一步驗(yàn)證這些發(fā)現(xiàn)，并為更廣泛的癌癥患者帶來希望。"

　　EC/OC

　　9月28日上午，遼寧省腫瘤醫(yī)院的楊卓博士在口頭報(bào)告環(huán)節(jié)分享了蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）在既往接受過多線治療的晚期子宮內(nèi)膜癌(EC)和卵巢癌(OC)中的研究結(jié)果。在44例子宮內(nèi)膜癌隊(duì)列中，中位隨訪時(shí)間為7.2個(gè)月。52.3%的患者既往接受過二線或以上的治療，基線相對(duì)較差，蘆康沙妥珠單抗仍可取得34.1%（15/44，其中3例待確認(rèn)）的客觀緩解率（ORR）和75%的疾病控制率（DCR），中位無進(jìn)展生存期（PFS）則為5.7個(gè)月（95% CI：3.7，9.4），6個(gè)月PFS率為47.5%。在40例卵巢癌隊(duì)列中，中位隨訪時(shí)間長達(dá)28.2個(gè)月，且所有患者均接受過二線或以上治療，其中87.5%的患者為鉑類耐藥，蘆康沙妥珠單抗單藥治療取得了40%的ORR（14/40）和75%的DCR，中位PFS為6個(gè)月，mOS為16.1個(gè)月（95% CI：10.5，NE）。

　　點(diǎn)評(píng)環(huán)節(jié)，遼寧省腫瘤醫(yī)院王丹波教授表示："卵巢癌與子宮內(nèi)膜癌在流行病學(xué)上各具特色，我國發(fā)達(dá)城市的子宮內(nèi)膜癌發(fā)病率亦逐年攀升，未來可能會(huì)成為中國女性婦科惡性腫瘤之首。相比之下，卵巢癌最為顯著的特征是發(fā)病隱匿、晚期發(fā)現(xiàn)率高及高死亡率，探索新的治療策略以克服鉑耐藥、提高卵巢癌患者生存率，是未來研究的重點(diǎn)方向。蘆康沙妥珠單抗在晚期子宮內(nèi)膜癌和卵巢癌的治療中展現(xiàn)出了巨大的潛力。它不僅在療效上取得了顯著成果，而且安全性也得到了良好控制。我相信，在未來的研究和應(yīng)用中，它將成為ADC創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的佼佼者，為更多婦科腫瘤患者帶來新希望。"