濟(jì)南高華制藥有限公司

南高華制藥有限公司前身為濟(jì)南高華制藥廠，始建于1992年，隸屬濟(jì)南高新技術(shù)開發(fā)區(qū)，我公司近幾年連續(xù)獲得“重合同守信用企業(yè)”“消費(fèi)者滿意單位”“精神文明先進(jìn)單位”“全國優(yōu)秀企業(yè)獎(jiǎng)”“省級(jí)高新技術(shù)企業(yè)”等稱號(hào)，《濟(jì)南日?qǐng)?bào)》《濟(jì)南時(shí)報(bào)》《齊魯晚報(bào)》等多家媒體報(bào)道。于2009年5月改制并更名為濟(jì)南高華制藥有限公司，隸屬濟(jì)南高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)建設(shè)總公司。同年9月在章丘市明水經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)潘王路8號(hào)新建廠區(qū)，之后陸續(xù)投資約4000多萬元建設(shè)廠房、公用設(shè)施，購置設(shè)備以及檢驗(yàn)儀器，經(jīng)過一年的運(yùn)作，已經(jīng)完成了異地搬遷和新廠建設(shè)。新公司占地16666.66平方米，廠房設(shè)施建筑面積6600平方米，其中口服固體制劑車間2260m2，原料藥車間2000m2，倉庫1200m2，辦公樓600m2， 公用配套設(shè)施920m2，檢測(cè)中心320m2，廠區(qū)綠化面積占總面積的 53%，廠區(qū)布局和環(huán)境符合GMP要求。

新廠區(qū)建有口服固體制劑車間和原料藥車間，生產(chǎn)的品種如下：

原料藥：

⑴富馬酸氯馬斯?。h語拼音: Fumasuan Lumasiting英文名: Clemastine Fumarate分子式：C21H26ClNO?C4H4O4），國藥準(zhǔn)字H37020016；

⑵吲達(dá)帕胺（中文通用名稱：吲達(dá)帕胺英文通用名稱：Indapamide分子式C16H16CIN3O3S），國藥準(zhǔn)字H10983025，是國內(nèi)目前擁有生產(chǎn)文號(hào)的極少數(shù)廠家之一；

⑶卡培他濱（通用名稱：卡培他濱 英文名稱：Capecitabine分子式：C15H22O6N3F）；

⑷塞來昔布（藥物名稱：塞來昔布 英文名：Celecoxib）；

⑸鹽酸阿比朵爾（通用名：鹽酸阿比朵爾 英語名：Arbidol Hydrochloride分子式：C22H25BrN2O3S?HCl?H2O）；

⑹泮托拉唑鈉（中文名：泮托拉唑鈉 英文名：Pantoprazole Sodium分子式：C16H14F2N3NaO4S）；

⑺單硝酸異山梨醇酯（中文名：?jiǎn)蜗跛岙惿嚼骢?英文名：Isosorbide Mononitrate 分子式：C6H9NO6）。

富馬酸氯馬斯汀片：國藥準(zhǔn)字H37020017，是最新抗過敏國家級(jí)藥物，是第二代H1抗體拮抗劑，主要用于過敏性鼻炎、蕁麻疹及其他過敏性皮膚病，具有劑量小、起效快、安全、高效的特點(diǎn)，更適應(yīng)于對(duì)常規(guī)抗過敏藥物無效的病人，是目前世界上公認(rèn)的最好的抗組胺藥物。

吲達(dá)帕胺片：國藥準(zhǔn)字H10983096，是抗高血壓首選藥物，主要用于I、II期高血壓，具有療效確切、降壓平穩(wěn)、作用持久、服用方便等特點(diǎn)，尤其適用于老年患者。

依諾沙星片：國藥準(zhǔn)字H20033418，是喹諾酮類廣譜抗菌藥，適用面廣，用量大。

吲達(dá)帕胺緩釋片：國藥準(zhǔn)字H20052258，該產(chǎn)品是在吲達(dá)帕胺片的基礎(chǔ)上，應(yīng)用先進(jìn)的緩釋技術(shù)開發(fā)的新型制劑，屬原化學(xué)藥品四類新藥。相對(duì)于普通制劑，服用緩釋片時(shí)人體血藥濃度更加穩(wěn)定，療效更加顯著，副作用更低，而劑量減少40%，每片僅含吲達(dá)帕胺1.5㎎，每日僅服一次。是高血壓病患者的首選藥物。

片劑和原料藥的生產(chǎn)采用國內(nèi)先進(jìn)生產(chǎn)工藝技術(shù)，依據(jù)比選原則，全部選用符合GMP要求的國內(nèi)先進(jìn)設(shè)備，公用工程主要有三臺(tái)凈化空調(diào)和兩臺(tái)反滲透純水等共50多臺(tái)設(shè)備，口服固體制劑車間安裝了制粒機(jī)、壓片機(jī)等共30多臺(tái)片劑生產(chǎn)設(shè)備，原料藥設(shè)置了精制反應(yīng)罐、三維混合機(jī)等共100多臺(tái)主要生產(chǎn)設(shè)備，這些設(shè)備經(jīng)過安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)等驗(yàn)證過程證明符合生產(chǎn)工藝要求。公司已經(jīng)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員，為質(zhì)量部配備了國內(nèi)先進(jìn)的紫外、紅外、氣相、液相等共89臺(tái)必要的檢驗(yàn)儀器設(shè)備。

公司現(xiàn)有員工210人，其中技術(shù)人員130人，質(zhì)量管理人員35人。負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，具有較強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，對(duì)精細(xì)化工產(chǎn)品及藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量管理具有豐富經(jīng)驗(yàn)和組織能力。公司按GMP規(guī)范的要求，制定了機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)，配備了與生產(chǎn)范圍相適應(yīng)的工程技術(shù)人員。

公司嚴(yán)格按GMP要求建立了文件系統(tǒng)，制訂了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度和規(guī)程，明確了各產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，從源頭抓起，強(qiáng)化了對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，為保證產(chǎn)品質(zhì)量打下了良好基礎(chǔ)。目前在軟件方面已經(jīng)達(dá)到了GMP標(biāo)準(zhǔn)。

今后我公司將秉承民健至尊、規(guī)范管理、創(chuàng)新增效、造福于民的公司宗旨。以質(zhì)量就是生命、信譽(yù)就是效益為經(jīng)營(yíng)理念，實(shí)施GMP、持之以恒；執(zhí)行SOP，一絲不茍。將嚴(yán)格按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，以優(yōu)質(zhì)的藥品造福于社會(huì)。