- 【藥品名稱】
通用名稱：非諾貝特膠囊
英文名稱：Fenofibrate Capsules
漢語拼音：Feinuobeite Jiaonang - 【成份】本品主要成份為：非諾貝特
- 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
- 【適應(yīng)癥】
本品用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高脂血癥，其降甘油三酯及混合型高脂血癥作用較膽固醇明顯。但本品不能完全代替飲食控制療法，只能用作在控制飲食基礎(chǔ)上的輔助治療。 - 【規(guī)格】0.1g。
- 【用法用量】成人常用量口服，膠囊一次0.1g，每日3次，維持量每次0.1g，每日1－2次。為減少胃部不適，可與飲食同服；腎功不全及老年患者用藥應(yīng)減量；治療2個(gè)月后無效應(yīng)停藥。
- 【不良反應(yīng)】
1.與其他貝特類藥物合用時(shí)，有報(bào)道出現(xiàn)過肌肉功能失調(diào)(彌散性疼痛，觸痛感，肌無力)和少見的嚴(yán)重的橫紋肌溶解癥。這些不良反應(yīng)在停藥后大多可逆轉(zhuǎn)(詳見警告部分)。
2.其他較少發(fā)生、中等程度的不良反應(yīng)也有報(bào)道：
(1)胃或腸道消化功能失調(diào)，如消化不良；
(2)轉(zhuǎn)氨酶升高(詳見注意事項(xiàng)部分)。
3.有報(bào)道偶見過敏性皮膚反應(yīng)，如皮疹，瘙癢，蕁麻疹，或光敏反應(yīng)。在一些病例中即使停藥幾個(gè)月，當(dāng)皮膚暴露于陽光或人工紫外線后，仍會出現(xiàn)紅斑，丘疹，花斑疹和濕疹。
目前尚無長期對比研究對不良反應(yīng)進(jìn)行全面評估，尤其是患膽結(jié)石的危險(xiǎn)性。 - 【禁忌】對非諾貝特過敏者禁用；有膽囊疾病史、患膽石癥的患者禁用，本品可增加膽固醇向膽汁的排泌，從而引起膽結(jié)石。嚴(yán)重腎功能不全、肝功能不全、原發(fā)性膽汁性肝硬化或不明原因的肝功能持續(xù)異常的患者禁用。
- 【注意事項(xiàng)】
警告：
1.已有報(bào)道貝特類藥物可以引起與肌肉有關(guān)的不良反應(yīng)，包括較少發(fā)生的橫紋肌溶解。這種情況常發(fā)生在低血漿白蛋白時(shí)。
2.在任何病人中出現(xiàn)與肌肉有關(guān)的癥狀都應(yīng)考慮，包括彌散性肌肉痛，肌肉觸痛，以及肌源性CPK大量增加(超過正常濃度5倍以上)，在此種情況下，應(yīng)立即停止用藥。
3.發(fā)生肌肉不良反應(yīng)的危險(xiǎn)在與HMG-CoA還原酶抑制劑或其他貝特類藥物合用后會增加(詳見藥物相互作用部分)。
4.由于處方中乳糖的存在，此藥物禁用于患有先天性半乳糖癥，葡萄糖或半乳糖吸收障礙綜合征，或乳糖酶缺乏癥患者。
使用注意事項(xiàng)：
1.如果在服用幾個(gè)月(3-6個(gè)月)后，血脂未得到有效的改善，應(yīng)考慮補(bǔ)充治療或采用其他方法治療。
2.一些病人可出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高，通常為一過性的。就目前所知，這些似乎表明：
(1)在治療的最初12個(gè)月，每隔3個(gè)月全面檢查轉(zhuǎn)氨酶濃度；
(2)當(dāng)ASAT和ALAT升高至正常值的3倍以上時(shí)，應(yīng)停止治療。
3.在與口服抗凝劑合用時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測凝血酶原的濃度，以INR表示(詳見藥物相互作用部分)。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無非諾貝特可進(jìn)入母乳的資料。但在哺乳期禁用。
- 【兒童用藥】尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。
- 【老年用藥】
老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態(tài)。腎功能正常的老年人通常不需要調(diào)整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進(jìn)行腎功能的監(jiān)測。 - 【藥物相互作用】
禁止合并使用其他貝特類藥物：增加不良反應(yīng)如橫紋肌溶解癥和兩種分子間的藥效拮抗作用的發(fā)生率。
不建議合并使用的藥物：HMG－CoA還原酶抑制劑：觀察性研究發(fā)現(xiàn)，當(dāng)貝特類降脂藥，特別是吉非羅齊，與HMG-CoA還原酶抑制劑（他汀類）聯(lián)合使用時(shí)增加肌肉不良反應(yīng)包括橫紋肌溶解癥的發(fā)生率。除非調(diào)脂治療的獲益可能超過其風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)避免聯(lián)合使用貝特類與他汀類。
香豆素類口服抗凝劑：非諾貝特與香豆素類口服抗凝劑合用時(shí)，非諾貝特能夠與血漿白蛋白結(jié)合緊密，從蛋白結(jié)合部位置換出抗凝劑，會增強(qiáng)后者的抗凝效應(yīng)，使PT和INR進(jìn)一步延長。為了避免出血并發(fā)癥，合用非諾貝特時(shí)，應(yīng)當(dāng)減低口服抗凝劑的劑量，更頻繁地監(jiān)測PT和INR直至達(dá)到穩(wěn)定。
免疫抑制劑：免疫抑制劑例如環(huán)孢素、他克莫司具有腎毒性，會減低肌酐清除率并升高血清肌酐。由于貝特類包括非諾貝特主要以腎臟分泌為主要排泄途徑，免疫抑制劑與非諾貝特的相互作用可能導(dǎo)致腎功能的惡化。應(yīng)當(dāng)慎重權(quán)衡聯(lián)合使用非諾貝特與免疫抑制劑的風(fēng)險(xiǎn)和獲益；如果必需使用則應(yīng)當(dāng)使用最小有效劑量，并監(jiān)測腎功能。
膽酸結(jié)合劑：膽酸結(jié)合劑會與同時(shí)服用的藥物結(jié)合，因此，應(yīng)當(dāng)至少在服用膽酸結(jié)合劑前1小時(shí)或者后4～6小時(shí)在服用非諾貝特，以避免阻礙非諾貝特的吸收。 - 【藥物過量】
非諾貝特過量沒有特殊治療，可給予對癥治療。如果發(fā)生過量，給予一般支持性的護(hù)理，包括監(jiān)測生命體征，觀察臨床狀況。必要時(shí)給予催吐或者洗胃排出未被吸收的藥物，要注意維持呼吸道通暢。因?yàn)榉侵Z貝特酸與血漿白蛋白結(jié)合緊密，血液透析不能清除非諾貝特酸，過量時(shí)不應(yīng)考慮使用血透。 - 【藥理毒理】
非諾貝特在血漿中未發(fā)現(xiàn)原型存在，吸收進(jìn)入體內(nèi)后，在肝臟迅速被酯酶水解成為活性代謝產(chǎn)物，主要活性代謝產(chǎn)物為非諾貝特酸。
通常服藥后5小時(shí)可達(dá)最大血漿濃度。
同一病人連續(xù)治療，其血藥濃度水平是穩(wěn)定的。
非諾貝特酸與血漿白蛋白結(jié)合緊密，可從蛋白結(jié)合部位取代維生素K拮抗劑，加強(qiáng)抗凝效果(詳見藥物相互作用部分)。
非諾貝特酸在血液中消除半衰期約為20小時(shí)。
該藥主要從尿中排泄，幾乎所有產(chǎn)物在6天內(nèi)從體內(nèi)排除。
非諾貝特主要以非諾貝特酸的形式消除，還有其葡糖苷酸衍生物。
單劑量和多劑量給藥藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，非諾貝特?zé)o蓄積效應(yīng)。
血液透析不能清除非諾貝特酸。
腎功能受損患者：比較了輕中重度腎功能受損患者與健康人的非諾貝特藥代動(dòng)力學(xué)特征。重度腎功能受損患者的非諾貝酸的暴露量增高了2.7倍；并且長期給藥后的蓄積增加。輕中度腎功能受損患者的非諾貝酸的暴露量沒有顯著變化，但非諾貝酸的半衰期延長。因此，重度腎功能受損患者應(yīng)當(dāng)避免使用非諾貝特，輕中度腎功能受損患者使用非諾貝特應(yīng)當(dāng)減低劑量。
肝功能受損患者：尚未在肝功能受損患者進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。 - 【藥代動(dòng)力學(xué)】
非諾貝特在血漿中未發(fā)現(xiàn)原型存在，吸收進(jìn)入體內(nèi)后，在肝臟迅速被酯酶水解成為活性代謝產(chǎn)物，主要活性代謝產(chǎn)物為非諾貝特酸。
通常服藥后5小時(shí)可達(dá)最大血漿濃度。
同一病人連續(xù)治療，其血藥濃度水平是穩(wěn)定的。
非諾貝特酸與血漿白蛋白結(jié)合緊密，可從蛋白結(jié)合部位取代維生素K拮抗劑，加強(qiáng)抗凝效果(詳見藥物相互作用部分)。
非諾貝特酸在血液中消除半衰期約為20小時(shí)。
該藥主要從尿中排泄，幾乎所有產(chǎn)物在6天內(nèi)從體內(nèi)排除。
非諾貝特主要以非諾貝特酸的形式消除，還有其葡糖苷酸衍生物。
單劑量和多劑量給藥藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，非諾貝特?zé)o蓄積效應(yīng)。
血液透析不能清除非諾貝特酸。
腎功能受損患者：比較了輕中重度腎功能受損患者與健康人的非諾貝特藥代動(dòng)力學(xué)特征。重度腎功能受損患者的非諾貝酸的暴露量增高了2.7倍；并且長期給藥后的蓄積增加。輕中度腎功能受損患者的非諾貝酸的暴露量沒有顯著變化，但非諾貝酸的半衰期延長。因此，重度腎功能受損患者應(yīng)當(dāng)避免使用非諾貝特，輕中度腎功能受損患者使用非諾貝特應(yīng)當(dāng)減低劑量。
肝功能受損患者：尚未在肝功能受損患者進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。 - 【貯藏】遮光、密封保存。
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX19990212
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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