- 【藥品名稱】
通用名稱：非諾貝特膠囊(Ⅱ)
英文名稱：Fenofibrate Capsules (Ⅱ) - 【成份】本品主要成分為非諾貝特。
- 【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為類白色小丸。
- 【適應(yīng)癥】
本品用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高脂血癥，其降甘油三酯及混合型高脂血癥作用較膽固醇明顯。但本品不能完全代替飲食控制療法，只能用作在控制飲食基礎(chǔ)上的輔助治療。 - 【規(guī)格】0.2g。
- 【用法用量】成人常用量 口服，膠囊一次0.1g，每日3次，維持量每次0.1g，每日1～2次。 為減少胃部不適，可與飲食同服;腎功不全及老年患者用藥應(yīng)減量;治療2個(gè)月后無效應(yīng)停藥。
- 【不良反應(yīng)】發(fā)生率約有2%～15%。 胃腸道反應(yīng)包括腹部不適、腹瀉、便秘最常見(約5%);皮疹(2%); 神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)包括乏力、頭痛、性欲喪失、陽萎、眩暈、失眠(約3%～4%); 本品屬氯貝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征，導(dǎo)致血肌酸磷酸激酶升高;發(fā)生橫紋肌溶解，主要表現(xiàn)為肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿、并可導(dǎo)致腎衰，但較罕見;在患有腎病綜合征及其他腎損害而導(dǎo)致血白蛋白減少的患者或甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的患者，發(fā)生肌病的危險(xiǎn)性增加。(約1%); 有使膽石增加的趨向，可引起膽囊疾病，乃至需要手術(shù); 在治療初期可引起輕度至中度的血液學(xué)改變，如血紅蛋白、血細(xì)胞比積和白細(xì)胞降低等。 偶有血氨基轉(zhuǎn)移酶增高，包括丙氨酸及門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶。
- 【禁忌】對(duì)非諾貝特過敏者禁用;有膽囊疾病史﹑患膽石癥的患者禁用，本品可增加膽固醇向膽汁的排泌，從而引起膽結(jié)石。嚴(yán)重腎功能不全﹑肝功能不全﹑原發(fā)性膽汁性肝硬化或不明原因的肝功能持續(xù)異常的患者禁用。
- 【注意事項(xiàng)】本品對(duì)診斷有干擾，服用本品時(shí)血小板計(jì)數(shù)、血尿素氮、氨基轉(zhuǎn)移酶、血鈣可能增高;血堿性磷酸酶、γ谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶及膽紅素可能降低。 用藥期間應(yīng)定期檢查: 全血象及血小板計(jì)數(shù)。 肝功能試驗(yàn)。 血膽固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白。 血肌酸磷酸激酶。 如果臨床有可疑的肌病的癥狀(如肌痛、觸痛、乏力等)或血肌酸磷酸激酶顯著升高，則應(yīng)停藥。 在治療高血脂的同時(shí)，還需關(guān)注和治療可引起高血脂的各種原發(fā)病，如甲狀腺機(jī)能減退、糖尿病等。 某些藥物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪類利尿藥和β-受體阻滯劑等，停藥后，則不再需要相應(yīng)的抗高血脂治療。 飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加上鍛煉和減輕體重等方式，都將優(yōu)于任何形式的藥物治療。
- 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。本品尚無用于人類的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。
- 【兒童用藥】本品用于兒童的療效和安全性，目前尚無實(shí)驗(yàn)研究加以證實(shí)，因此本品不能用于兒童。
- 【老年用藥】老年人單劑量口服本品的清除率與成年人相似，但如有腎功能不良時(shí)，須適當(dāng)減少本品用藥劑量。
- 【藥物相互作用】本品應(yīng)慎與HMG-CoA還原酶抑制劑，如普伐他汀、氟伐他汀、辛伐他汀等合用，可引起肌痛、橫紋肌溶解、血肌酸磷酸激酶增高等肌病，嚴(yán)重時(shí)應(yīng)停藥。本品與膽汁酸結(jié)合樹脂，如考來烯胺等合用，則至少應(yīng)在服用這些藥物之前1小時(shí)或4～6小時(shí)之后再服用非諾貝特。因膽汁酸結(jié)合藥物還可結(jié)合同時(shí)服用的其他藥物，進(jìn)而影響其他藥的吸收。本品有增強(qiáng)香豆素類抗凝劑療效的作用，同時(shí)使用可使凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，故合用時(shí)應(yīng)減少口服抗凝藥劑量，以后再按檢查結(jié)果調(diào)整用量。本品主要經(jīng)腎排泄，在與免疫抑制劑，如環(huán)孢素或其他具腎毒性的藥物合用時(shí)，可能有導(dǎo)致腎功能惡化的危險(xiǎn)，應(yīng)減量或停藥。本品與其他高蛋白結(jié)合率的藥物合用時(shí)，可使它們的游離型增加，藥效增強(qiáng)，如甲苯磺丁脲及其他磺脲類降糖藥、苯妥英、呋塞米等，在降血脂治療期間服用上述藥物，則應(yīng)調(diào)整降糖藥及其他藥的劑量。
- 【藥物過量】沒有過量使用的報(bào)道。由于非諾貝特血漿蛋白結(jié)合率較高，因此不考慮使用血液透析。如果發(fā)生，應(yīng)該采取針對(duì)癥的支持治療。
- 【藥理毒理】為氯貝丁酯類血脂調(diào)節(jié)劑，能抑制膽固醇和甘油三酯的合成，增加固醇類的排泄。此外，尚能降低血漿纖維蛋白原含量和血小板的粘性，減少血栓的形成。
- 【藥代動(dòng)力學(xué)】一次給藥后3~5小時(shí)左右血藥濃度達(dá)峰值，表觀分布容積為0.9L/kg，消除半衰期約為20小時(shí)。每日一次服用250mg，連服7天，穩(wěn)態(tài)峰濃度約為12ug/ml.吸收后在肝、腎、腸道中分布多，其次為肺、心和腎上腺，睪丸、脾、皮膚內(nèi)有少量。在肝內(nèi)與腎組織內(nèi)代謝，代謝產(chǎn)物以葡糖醛酸化產(chǎn)物占大多數(shù)，另一部分經(jīng)羧基還原與葡糖醛酸化，經(jīng)腎排出。
- 【貯藏】陰涼、干燥、密封儲(chǔ)存
- 【包裝】塑料瓶包裝：60粒/瓶，1瓶/盒。 鋁塑包裝：12粒/板，2板/盒。
- 【有效期】暫定24個(gè)月
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2005年版二部
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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