- 【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸依匹斯汀片
英文名稱：Epinastine Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yansuan Yipisiting Pian - 【成份】本品主要成份為鹽酸依匹斯汀。
- 【性狀】本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色。
- 【適應(yīng)癥】
本品為組胺 H1 受體拮抗劑，適用于成人所患的過敏性鼻炎、蕁麻疹、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥、癢疹、伴有瘙癢的尋常性銀屑病及過敏性支氣管哮喘的防治。 - 【規(guī)格】10mg
- 【用法用量】（1）過敏性鼻炎：成人，口服本品 1 次 10-20mg (1-2 片)，一日 1 次?；虬床∏樽襻t(yī)囑服用。
（2）蕁麻疹、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥、銀屑病、支氣管哮喘通常成人口服本品 1 次20mg (2 片)，一日 1 次?；虬茨挲g、癥狀遵醫(yī)囑服用。 - 【不良反應(yīng)】（1） 過敏癥：當(dāng)出現(xiàn)皮疹或偶見蕁麻疹、瘙癢、瘙癢性紅斑時(shí)，應(yīng)停止用藥。
（2） 精神神經(jīng)系統(tǒng)：偶見困倦、倦怠感、頭痛。
（3） 消化系統(tǒng)：胃腸功能紊亂或消化不良。
（4） 肝臟：可見 AST、ALT 升高，偶見 ALP、總膽固醇升高和黃疸。
（5） 腎臟：偶見蛋白尿出現(xiàn)。
（6） 循環(huán)系統(tǒng)：心悸。
（7） 呼吸系統(tǒng)：偶見呼吸困難、咳痰困難、鼻塞等。
（8） 血液：罕見白細(xì)胞數(shù)增多。
治療期間如出現(xiàn)不良反應(yīng)請(qǐng)與醫(yī)生聯(lián)系。 - 【禁忌】對(duì)本藥任何一種成份過敏者禁用。
- 【注意事項(xiàng)】（1）長期接受類固醇類藥物治療的患者在開始服用本品時(shí)，應(yīng)適當(dāng)減少類固醇類藥物的服用量。
（2）大多數(shù)服用本品的患者可以駕駛或完成需精神集中的工作。但對(duì)于藥物反應(yīng)敏感的人群，建議服藥后不進(jìn)行駕駛或操縱精密機(jī)器。
（3）本品和支氣管擴(kuò)張劑、類固醇類藥物等不同，不是快速減輕哮喘發(fā)作和癥狀的藥物，所以在用于支氣管哮喘的治療時(shí)應(yīng)對(duì)患者作出必要說明。
（4）置于兒童不易取到處。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】（1）懷孕期：孕期的婦女尤其前三個(gè)月不建議使用或在醫(yī)生對(duì)治療的有益性與危險(xiǎn)性作出判斷后才可用藥。
（2）哺乳期：實(shí)驗(yàn)表明藥物可向母乳中轉(zhuǎn)移，因此不建議哺乳中的婦女使用，必須使用時(shí)應(yīng)終止哺乳行為。 - 【兒童用藥】兒童用藥方面的安全性尚未充分評(píng)價(jià)。
- 【老年用藥】多數(shù)高齡患者肝、腎功能低下，本品主要是從腎臟排泄，應(yīng)定期進(jìn)行不良反應(yīng)和臨床癥狀（發(fā)疹、口渴、胃不適）的觀察，出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)適當(dāng)減少用量（例如 10mg/日）或者立即停止用藥等處理。
- 【藥物相互作用】與合成抗菌藥物等其它藥物合用未見特殊情況。
- 【藥物過量】藥物過量方面尚無臨床研究報(bào)道。
- 【藥理毒理】藥理作用：
鹽酸依匹斯汀為組胺 H1受體拮抗劑。本品對(duì)組織胺、白三烯 C4、PAF、5-羥色胺有抑制作用，并能抑制組胺、慢反應(yīng)物質(zhì) A（SRS-A）化學(xué)介質(zhì)的釋放。由于本品化學(xué)結(jié)構(gòu)的特點(diǎn)，本品難以通過血腦屏障，對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的 H1受體拮抗作用弱。
毒理作用：
重復(fù)給藥： 大鼠連續(xù)給藥 12 個(gè)月，劑量為 1、6 和 60mg/kg，大劑量組動(dòng)物見血中甘油三酯含量減少。猴連續(xù)給藥 12 個(gè)月，劑量為 1、8 及 60mg/kg，大劑量組動(dòng)物有流涎、嘔吐、腹瀉現(xiàn)象。
生殖毒性：大鼠妊娠前和妊娠初期給予依匹斯汀 5、30、120 mg/kg/d，在 120 mg/kg/d劑量下，動(dòng)物都有攝食量的減少和體重增加的抑制，雄性動(dòng)物睪丸重量相對(duì)增加，雌性動(dòng)物出現(xiàn)發(fā)情期不規(guī)則及妊娠率明顯降低，對(duì)母體毒性無影響劑量為 30 mg/kg/d。各劑量組對(duì)胎仔無明顯影響，對(duì)子代無影響劑量為 120 mg/kg/d。大鼠胎兒器官形成期給予依匹斯汀，劑量為 5、35 和 200 mg/kg/d，大劑量組動(dòng)物有 5/23 只動(dòng)物死亡，死亡動(dòng)物可見肺表面顏色改變及肺和心肌水腫，對(duì)胎仔無明顯影響，本試驗(yàn)對(duì)母體毒性無影響劑量為 5 mg/kg/d，對(duì)子代無影響劑量為 200 mg/kg/d。家兔胎兒器官形成期給予依匹斯汀，劑量為 5、15 和 75 mg/kg/d，大劑量組可見母體動(dòng)物流產(chǎn)和吸收胎，存活胎仔數(shù)明顯減少，本試驗(yàn)對(duì)母體及子代無影響劑量為 15 mg/kg/d。大鼠圍產(chǎn)期和哺乳期給予依匹斯汀，劑量為 5、30 和 120
mg/kg/d，120 mg/kg/d 組母體動(dòng)物攝食量減少，但對(duì)分娩、哺育未見明顯影響，對(duì)子代的發(fā)育、形態(tài)分化、機(jī)能活動(dòng)及繁殖能力未見明顯影響，本試驗(yàn)對(duì)母體動(dòng)物無影響劑量為 30 mg/kg/d，對(duì)子代無影響劑量為 120 mg/kg/d。 - 【藥代動(dòng)力學(xué)】根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，健康成人口服鹽酸依匹斯汀 20mg，1.9 小時(shí)達(dá)血藥峰值濃度，血漿濃度消除半衰期為 9.2 小時(shí)。健康成人口服給藥吸收率約為 40%，生物利用度約為 39%；健康成人口服或靜脈給藥，尿或糞便提取物中的放射性均為原形物，代謝物的總量很少。健康成人口服給藥尿中及糞便中排泄率分別為 25.4%、70.4%。
- 【貯藏】密封，置干燥處保存。
- 【包裝】鋁塑泡罩包裝，8 片/盒，15 片/盒。
- 【有效期】24 個(gè)月
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH11382005
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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