雙冬膠囊

【注意事項(xiàng)】1、用藥后3天癥狀緩解不明顯者，改用其它治療措施。
2、合并有上尿路感染、合并復(fù)雜性尿路感染、或癥狀偏重、體溫
升高者均非本品的適應(yīng)癥。
3、本品以改善癥狀為主，臨床用藥期間，需要及時(shí)進(jìn)行尿常規(guī)、

尿細(xì)菌學(xué)培養(yǎng)等檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果合理調(diào)整治療方案。
4、治療期間出現(xiàn)病情加重者應(yīng)及時(shí)就醫(yī)檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果合

理調(diào)整治療方案。
5、本品臨床試驗(yàn)僅支持14天用藥安全性，不宜超療程使用，用藥

期間應(yīng)定期檢查肝功能。
6、治療期間應(yīng)注意休息，多飲水。
【臨床試驗(yàn)】本品于2003年12月由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究，于2004年9月～2006年1

月進(jìn)行了雙冬膠囊對淋證（下尿路感染）下焦?jié)駸峒鏆怅巸商撟C的有效性和安全性觀察。臨

床試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性對照藥的方法，對照藥物為三金片。

Ⅱ期臨床共觀察病例238例，其中試驗(yàn)組118例，對照組120例；Ⅲ期臨床共觀察病例464

例，其中試驗(yàn)組348例，對照組116例。臨床試驗(yàn)的納入病例標(biāo)準(zhǔn)為符合中醫(yī)下焦?jié)駸峒鏆?

陰兩虛證辨證標(biāo)準(zhǔn)，符合西醫(yī)下尿路感染診斷標(biāo)準(zhǔn)（其中以急性單純性為主），體溫在38℃

及以下者。藥物用法：試驗(yàn)組：雙冬膠囊，口服，一次3粒，一日3次＋模擬三金片

安慰劑，口服，一次3片，一日3次。對照組：三金片，口服，一次3片，一日3次

＋模擬雙冬膠囊安慰劑，口服，一次3粒，一日3次。療程為14天。本品的療效性指標(biāo)主要

觀察下尿路感染的相關(guān)癥狀、化驗(yàn)檢查以及細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果、中醫(yī)證候、中醫(yī)癥狀等。有效性：

雙冬膠囊與三金片對照，兩組治療后疾病療效比較，雙冬膠囊與三金片組比較，

差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；中醫(yī)證候療效比較，雙冬膠囊與三金片組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意

義，試驗(yàn)組優(yōu)于對照組；兩組對中醫(yī)癥狀療效比較，小便赤澀、小腹拘急疼痛、腰膝酸軟、

心煩口苦癥狀改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對照組。安全性檢查方面：雙冬膠囊組

經(jīng)約466例治療前后進(jìn)行了血、尿、便常規(guī)以及肝功能（ALT）、腎功能（BUN、Cr）和心電

圖的安全性檢查，1例患者用藥期間出現(xiàn)口苦、口干、咽痛，程度為中度，1例患者用藥后出

現(xiàn)輕度腹瀉,腹瀉次數(shù)為一日3～4次,便黃稀，持續(xù)三天后癥狀自行消失，可能與試驗(yàn)藥物有

關(guān)。另外試驗(yàn)組有3例患者用藥期間出現(xiàn)腹瀉、腹痛、稀便等，但與藥物的關(guān)系無法判斷；

患者出現(xiàn)用藥期間有1例判斷為與試驗(yàn)藥物可能有關(guān)、6例不排除與試驗(yàn)藥物有關(guān)，1例無法

判斷的ALT和/或AST輕度升高等，另外有部分患者納入時(shí)患有慢性腎炎和腎功能不全，腎功

能（BUN、Cr）治療前后均明顯異常，但未見與藥物相關(guān)的明顯異常加重。

【藥理毒理】非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示：本品可使尾靜脈注射伊文思藍(lán)溶液的小鼠腹腔伊文思藍(lán)滲出減少，抑制棉球所致肉芽組織增生，對鏈球菌、表皮葡萄球菌感染的小鼠有一定的保護(hù)作用，能提高小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬百分率和吞噬指數(shù)，提高小鼠血清溶血素水平和脾臟淋巴細(xì)胞增值指數(shù)，降低大鼠在體膀胱收縮幅度和收縮頻率，增加正常家兔的尿量，抑制腹腔注射醋酸致小鼠扭體反應(yīng)。