硫酸慶大霉素碳酸鉍膠囊

奧達(dá)®
核準(zhǔn)日期：xxxx年xx月xx日
硫酸慶大霉素碳酸鉍膠囊說明書
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
【藥品名稱】
通用名稱：硫酸慶大霉素碳酸鉍膠囊
漢語拼音：Liusuan Qingdameisu Tansuanbi Jiaonang
英文名稱：Gentamycin Sulfate and Bismuth Subcarbonate Capsules
【成 份】本品為復(fù)方制劑，其組份為每粒含硫酸慶大霉素(以慶大霉素計(jì))
40mg(4萬單位)和堿式碳酸鉍 0.6g。
【性 狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至微帶淡黃色的粉末或顆粒。
【適 應(yīng) 癥】用于慢性潰瘍性腸炎、痢疾、急性腸炎。
【規(guī) 格】硫酸慶大霉素40mg，堿式碳酸鉍0.6g。
【用法用量】口服。成人一次2~3粒，一日3次；兒童一次1粒，一日3次。連續(xù)用
藥者，一個(gè)療程不宜超過10日。
【不良反應(yīng)】
1.少見惡心、食欲減退、嘔吐、腹脹等胃腸道癥狀和皮疹、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高等。
2.偶見聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感（耳毒性）、血尿、排尿次數(shù)顯著減少或尿
量減少、食欲減退、極度口渴（腎毒性）、步履不穩(wěn)、眩暈（耳毒性，影響前庭）、
呼吸困難、嗜睡、極度軟弱無力（神經(jīng)－肌肉阻滯）。
3.大劑量長期服用可引起便秘、堿血癥以及吸收不良綜合征。
【禁 忌】對(duì)本品或其他氨基糖苷類抗生素過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.失水、第8對(duì)腦神經(jīng)損害、重癥肌無力或帕金森病、腎功能損害患者慎用。
2.對(duì)其他氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、阿米卡星等過敏的患者，也可能對(duì)本品過敏。
3.對(duì)其他氨基糖苷類抗生素如妥布霉素、西索米星等耐藥的細(xì)菌，也很可能對(duì)本
品耐藥。
4.長期或大劑量服用本品的慢性腸道感染的患者應(yīng)注意出現(xiàn)腎毒性或耳毒性的可能。
5.長期或大劑量服用本品宜定期進(jìn)行尿常規(guī)、腎功能、聽力檢查或聽電圖測定。
6.長期服用本品可能導(dǎo)致腸道菌群紊亂。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于本品吸收部分可通過胎盤進(jìn)入胎兒循環(huán)，故孕婦
宜慎用。哺乳期婦女用藥期間應(yīng)暫停哺乳。
【兒童用藥】由于本品具有潛在的耳毒性和腎毒性，故小兒慎用。
【老年用藥】由于本品具有潛在的耳毒性和腎毒性，故老年患者慎用。
【藥物相互作用】
1.與其他氨基糖苷類合用或先后連續(xù)應(yīng)用，可增加耳毒性、腎毒性及神經(jīng)肌肉阻
滯作用的可能性。與神經(jīng)肌肉阻滯藥合用，可加重神經(jīng)肌肉阻滯作用。2.與卷曲霉素、順鉑、依他尼酸、呋塞米或萬古霉素等合用或先后連續(xù)應(yīng)用，
可增加耳毒性與腎毒性的可能性。
3.與頭孢噻吩合用可能增加腎毒性。
4.與多黏菌素類合用或先后連續(xù)應(yīng)用，可增加腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用。
5.其他腎毒性及耳毒性藥物均不宜與本品合用或先后連續(xù)應(yīng)用，以免加重腎毒性
或耳毒性。
6.與大用量抗假單細(xì)胞菌青霉菌類（羧芐西林、替卡西林、美洛西林、阿洛西林、
哌拉西林）可使慶大霉素失活，應(yīng)分別用藥。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】硫酸慶大霉素為氨基糖苷類藥，對(duì)各種革蘭陰性細(xì)菌及革蘭陽性
細(xì)菌都有良好的抗菌作用，對(duì)各種腸桿菌科細(xì)菌如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、
變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬及銅綠假單胞菌等有
良好作用。奈瑟菌屬和流感嗜血桿菌對(duì)本品中度敏感。對(duì)布魯菌屬、鼠疫桿菌、
不動(dòng)桿菌屬、胎兒彎曲菌也有一定作用。對(duì)葡萄球菌屬（包括金黃色葡萄球菌
和凝固酶陰性葡萄球菌）中的甲氧西林敏感菌株約80%有良好的抗菌作用，但
甲氧西林耐藥株則對(duì)本品多數(shù)耐藥。對(duì)鏈球菌屬和肺炎鏈球菌的作用較差，腸
球菌屬則對(duì)本品大多耐藥。本品與β-內(nèi)酰胺類合用時(shí)，多數(shù)可獲得協(xié)同抗菌作
用。其作用機(jī)制是與細(xì)菌核糖體30S亞單位結(jié)合，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。近
年來革蘭陰性桿菌對(duì)慶大霉素耐藥株顯著增多。堿式碳酸鉍可在胃腸黏膜起保
護(hù)性的制酸和收斂作用，可通過減少腸道受刺激而達(dá)到止瀉作用，防止機(jī)體過
度脫水和水鹽代謝失調(diào)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】硫酸慶大霉素口服后吸收很少，在胃腸道中達(dá)高濃度，主要以原
形隨糞便排出。在痢疾急性期或腸道廣泛炎性病變或潰瘍性病變時(shí)，口服吸收
量可有增加。本品被吸收的部分與血清蛋白很少結(jié)合，主要分布于細(xì)胞外液，也
可通過胎盤進(jìn)入胎兒循環(huán)，但不易透過血－腦脊液屏障，在體內(nèi)不代謝，主要經(jīng)
腎小球?yàn)V過排出。堿式碳酸鉍口服僅微量吸收，不代謝，隨糞便排出。
【貯 藏】遮光，密封，在干燥處保存。
【包 裝】藥用鋁塑泡罩包裝，10粒/板。12粒/板。
【有 效 期】24個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS-10001-(HD-0525)-2002-2007。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H21023413
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：遼寧奧達(dá)制藥有限公司
生產(chǎn)地址：