- 【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸克林霉素陰道泡騰片
英文名稱：Clindamycin Hydrochloride Vaginal Effervescent Tablets
漢語拼音：Yansuan Kelinmeisu Yindao Paoteng Pian - 【成份】鹽酸克林霉素
- 【性狀】本品為白色或類白色片。
- 【適應(yīng)癥】
主要用于細(xì)菌性陰道病。 - 【規(guī)格】0.2g（按克林霉素計(jì)）。
- 【用法用量】陰道給藥。每晚臨睡前洗凈陰部后，用戴指套的食指將1片藥置于陰道深處，七日為一療程。停藥后，第二次月經(jīng)凈后，重復(fù)一個(gè)療程或遵醫(yī)囑。本品最合適的用量和療程尚未確定，有待進(jìn)一步的臨床研究證實(shí)。
- 【不良反應(yīng)】1．少數(shù)患者外陰和/或陰道局部有刺激癥狀，主要表現(xiàn)為輕微燒灼感或疼痛感，停藥后即可恢復(fù)。
2．克林霉素可導(dǎo)致陰道內(nèi)不敏感微生物過度繁殖，從而導(dǎo)致真菌或細(xì)菌感染，陰道功能紊亂，陰道溢液，陰道炎。
3．在治療期間和治療期后，有可能出現(xiàn)偽膜性腸炎。
4．本品可經(jīng)陰道粘膜吸收入血，因此口服給藥出現(xiàn)的下列不良反應(yīng)也有可能出現(xiàn)在克林霉素陰道給藥途徑中：
⑴胃腸道反應(yīng)：常見惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；嚴(yán)重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴(yán)重腹瀉（水樣或膿血樣），伴發(fā)熱、異?？诳屎推７Γ▊文ば阅c炎）。腹瀉、腸炎和偽膜性腸炎可發(fā)生在用藥初期，也可發(fā)生在停藥后數(shù)周。
⑵血液系統(tǒng)：偶可發(fā)生白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多和血小板減少等；尚無法證明克林霉素的治療與上述不良反應(yīng)有直接的病因?qū)W。
⑶過敏反應(yīng)：可見皮疹、瘙癢等，偶見蕁麻疹、血管性水腫和血清病反應(yīng)等，罕見剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征。
⑷肝、腎功能異常，如血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、黃疸等。
⑸其他：耳鳴、眩暈、念珠菌感染等。 - 【禁忌】1．對(duì)克林霉素或林可霉素有過敏史的患者禁用。
2．曾有局限性腸炎、潰瘍性結(jié)腸炎或抗生素相關(guān)腸炎病史的患者禁用。 - 【注意事項(xiàng)】1．月經(jīng)后有可能復(fù)發(fā)，可于第二次月經(jīng)后再用一個(gè)療程或遵醫(yī)囑。
2．正在患痢疾或腸炎的患者應(yīng)慎用。
3．嚴(yán)重腎功能減退和（或）嚴(yán)重肝功能減退，伴嚴(yán)重代謝異常者慎用。
4．不可口服。如意外進(jìn)入眼中，立即用大量的水清洗眼部。
5．治療期間不宜進(jìn)行房事或使用其它陰道用品。
6．用藥期間需密切注意大便次數(shù)，如出現(xiàn)排便次數(shù)增多，應(yīng)注意偽膜性腸炎的可能，需及時(shí)停藥并作適當(dāng)處理。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1．尚無充分資料顯示孕婦使用本品是否安全，確需用藥應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
2．口服給藥，克林霉素可分泌至乳汁中。尚不清楚陰道給藥是否會(huì)分泌至乳汁中，因此哺乳期婦女需慎用。確需用藥須暫停授乳。 - 【兒童用藥】尚無兒童使用本品的有效性及安全性資料。
- 【老年用藥】尚無老年患者使用本品的有效性及安全性資料。
- 【藥物相互作用】1．本品可增強(qiáng)吸入性麻醉藥的神經(jīng)肌肉阻斷現(xiàn)象，導(dǎo)致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或麻痹（呼吸暫停），在手術(shù)中或術(shù)后合用時(shí)應(yīng)注意。以抗膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。
2．本品與抗蠕動(dòng)止瀉藥、含白陶土止瀉藥合用，在療程中甚至在療程后數(shù)周有引起伴嚴(yán)重水樣腹瀉的偽膜性腸炎可能。因可使結(jié)腸內(nèi)毒素延遲排出，從而導(dǎo)致腹瀉延長和加劇，故本品不宜與抗蠕動(dòng)止瀉藥合用。與含白陶土止瀉藥合用時(shí)，本品的吸收將顯著減少，故兩者不宜同時(shí)使用。
3．本品具神經(jīng)肌肉阻斷作用，可增強(qiáng)神經(jīng)肌肉阻斷藥的作用，兩者應(yīng)避免合用。本品與抗肌無力藥合用時(shí)將導(dǎo)致后者對(duì)骨骼肌的效果減弱，為控制重癥肌無力的癥狀，在合用時(shí)抗肌無力藥的劑量應(yīng)予調(diào)整。
4．氯霉素或紅霉素在靶位上均可置換本品，或阻抑本品與細(xì)菌核糖體50S亞基的結(jié)合，體外試驗(yàn)顯示本品與紅霉素具拮抗作用，故本品不宜與氯霉素或紅霉素合用。
5．與阿片類鎮(zhèn)痛藥合用時(shí)，本品的呼吸抑制作用與阿片類的中樞呼吸抑制作用可因相加而有導(dǎo)致呼吸抑制延長或引起呼吸麻痹（呼吸暫停）的可能，故必須對(duì)病人進(jìn)行密切觀察或監(jiān)護(hù)。 - 【藥物過量】過量的本品通過陰道給藥將有足夠的藥物被吸收，會(huì)產(chǎn)生全身影響。
- 【藥理毒理】本品屬林可霉素類抗生素。為林可霉素的衍生物，抗菌譜與林可霉素相同，抗菌活性較林可霉素強(qiáng)4～8倍。對(duì)革蘭陽性菌如葡萄球菌屬（包括耐青霉素株）、鏈球菌屬、白喉?xiàng)U菌、炭疽桿菌等有較高抗菌活性。對(duì)革蘭陰性厭氧菌也有良好抗菌活性，擬桿菌屬包括脆弱擬桿菌、梭桿菌屬、消化球菌、消化鏈球菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌等大多對(duì)本品高度敏感。革蘭陰性需氧菌包括流感嗜血桿菌、奈瑟菌屬及支原體屬均對(duì)本品耐藥。本品與青霉素、氯霉素、頭孢菌素類和四環(huán)素類之間無交叉耐藥，與大環(huán)內(nèi)酯類有部分交叉耐藥，與林可霉素有完全交叉耐藥性。本品的作用機(jī)制是與細(xì)菌核糖體50S亞基結(jié)合，阻止肽鏈的延長，從而抑制細(xì)菌細(xì)胞的蛋白質(zhì)合成。本品系抑菌藥，但在高濃度時(shí)，對(duì)某些細(xì)菌也具有殺菌作用。 鹽酸克林霉素陰道泡騰片給Wistar大鼠陰道一次給藥，未能測(cè)出LD50。按170mg/kg（成人臨床用量的50倍，人體按60kg計(jì)）大鼠陰道給藥，一次及連續(xù)給藥7天后觀察，均未見陰道粘膜刺激反應(yīng)及毒性反應(yīng)。 國外報(bào)道：長期動(dòng)物試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)克林霉素有致癌作用。細(xì)胞毒性試驗(yàn)包括大鼠細(xì)胞核試驗(yàn)和Ames試驗(yàn)，證明無細(xì)胞毒性。每天喂食大鼠300mg/4g（為人體分布面積mg/m2的31倍），未發(fā)現(xiàn)對(duì)交配能力和生殖能力有影響。
- 【藥代動(dòng)力學(xué)】本品可通過粘膜吸收入血，具體藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)尚不清楚。本品的蛋白結(jié)合率高，為92%～94%。 口服鹽酸克林霉素體內(nèi)分布廣泛，可進(jìn)入唾液、痰、呼吸系統(tǒng)、胸腔積液、膽汁、前列腺、肝臟、膀胱、闌尾、精液、軟組織、骨和關(guān)節(jié)等，也可透過胎盤，但不易進(jìn)入腦脊液中。在骨組織、膽汁及尿液中可達(dá)高濃度。本品在肝臟代謝，部分代謝物可保留抗菌活性。代謝物由膽汁和尿液排泄。約10%給藥量以活性成分由尿排出，其余以不具活性的代謝產(chǎn)物排出。肝、腎功能不全者T1/2可略有延長。血液透析及腹膜透析不能清除本品。 臨床研究：國外沒有鹽酸克林霉素陰道片上市。國內(nèi)僅進(jìn)行了60例細(xì)菌性陰道病婦女使用本品的臨床研究，用法為陰道用藥，每天1次，每次200mg，共給藥7天，有效率為81.6%。
- 【貯藏】遮光，密封，在陰涼、干燥處保存。
- 【包裝】鋁塑，7片/盒，12片/盒，24片/盒。
- 【有效期】暫定24個(gè)月。
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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