胎兒纖維連接蛋白(fFN)定量測(cè)定試劑盒(上轉(zhuǎn)發(fā)光法)

【產(chǎn)品名稱】：胎兒纖維連接蛋白（fFN）定量測(cè)定試劑盒
【產(chǎn)品規(guī)格】：20T/盒
【注冊(cè)證號(hào)】：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2011第2400441號(hào)
【方法原理】：上轉(zhuǎn)發(fā)光法（UPT）
【產(chǎn)品類別】：早產(chǎn)預(yù)測(cè)
臨床意義：根據(jù)婦產(chǎn)科學(xué)會(huì)的定義，妊娠37周之前分娩稱為早產(chǎn)。早產(chǎn)是新生兒死亡及致殘的首要原因。先兆早產(chǎn)孕婦伴有輕微下腹痛，胎動(dòng)有下墜感，輕度腰酸腹脹等癥狀。早產(chǎn)預(yù)測(cè)常用兩種方法：宮頸長(zhǎng)度和胎兒纖維連接蛋白（fFN）的檢測(cè)，其中fFN是預(yù)測(cè)早產(chǎn)危險(xiǎn)性的關(guān)鍵指標(biāo)。
fFN是子宮絨毛膜細(xì)胞外的基質(zhì)成分，存在于絨毛膜和蛻膜之間，主要由滋養(yǎng)層細(xì)胞產(chǎn)生。正常妊娠20周前陰道后穹隆分泌物中fFN可以呈陽(yáng)性改變，但妊娠22-35周間陰道后穹隆分泌物中fFN應(yīng)為陰性，孕36周后可能為陽(yáng)性。2007年中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科分會(huì)產(chǎn)科學(xué)組發(fā)表的《早產(chǎn)的臨床診斷與治療推薦指南》推薦對(duì)24-35周有早產(chǎn)癥狀孕婦進(jìn)行fFN檢查。孕22-35周有先兆早產(chǎn)癥狀者如果fFN陽(yáng)性，預(yù)測(cè)早產(chǎn)的敏感度50%左右，特異度為80-90%。1周內(nèi)分娩的敏感度為71%，特異度為89%。孕24-35周有先兆早產(chǎn)癥狀，但fFN陰性，1周內(nèi)不分娩的陰性預(yù)測(cè)值為98%，2周之內(nèi)不分娩為95%。采用Kaplan-Meier法分析的分娩概率曲線，測(cè)定24周胎兒纖維連接蛋白的濃度與25-37周持續(xù)妊娠或早產(chǎn)的相關(guān)性，表明fFN濃度越高預(yù)示較高的早產(chǎn)可
技術(shù)參數(shù)：
1. 線性范圍：10ng/ml～2000ng/ml
2. 相關(guān)系數(shù)：≥0.9900
3. 分析靈敏度：≤10ng/ml
4. 準(zhǔn)確性：回收率在85%-115%范圍內(nèi)
5.檢測(cè)樣本：陰道分泌物