- 【藥品名稱】
通用名稱：羥乙基淀粉(200/0.5)氯化鈉注射液
商品名稱：盈源
英文名稱：Hydroxyethyl Starch（200/0.5）and Sodium Chloride Injection
漢語(yǔ)拼音：Qiangyijidianfen （200/0.5）Lühuana Zhusheye - 【成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為：羥乙基淀粉（200/0.5）和含氯化鈉。每瓶（或袋）含羥乙基淀粉（200/0.5）30g，含氯化鈉 4.5g。
- 【性狀】本品為無(wú)色或微黃色的澄明液體。
- 【適應(yīng)癥】
本品為血漿容量擴(kuò)充劑。
1.治療和預(yù)防與下列情況有關(guān)的血容量不足或休克：手術(shù)、失血性休克、創(chuàng)傷、創(chuàng)傷性休克、
感染、感染性休克、燒傷、燒傷性休克；
2.減少手術(shù)中對(duì)供血的需要，節(jié)約用血：例如，急性等容性血液稀釋(ANH)；
3.治療性血液稀釋。 - 【規(guī)格】500ml∶羥乙基淀粉（200/0.5）30g 與氯化鈉 4.5g。
- 【用法用量】靜脈滴注。開(kāi)始的 10～20ml，應(yīng)緩慢輸入，同時(shí)密切觀察病人（因可能發(fā)生過(guò)敏性樣反應(yīng)）。每日用量和滴注速度取決于失血量、血液濃縮程度及其血液稀釋效應(yīng)。心、肺功能正常的患者使用膠體擴(kuò)容劑時(shí)，血球壓積應(yīng)不低于 30%。必須避免因滴注過(guò)快和用量過(guò)大導(dǎo)致的循環(huán)超負(fù)荷。
推薦劑量：
1.治療和預(yù)防循環(huán)血量不足或休克（容量替代治療）的推薦劑量：
每日最大劑量：按體重每日 33ml/kg（按 75kg 體重計(jì)，每日約為 2500ml）（按體重計(jì)，每日約為 2.0g羥乙基淀粉/kg）
最大滴注速度：按體重每小時(shí) 20ml/kg（按 75kg 體重計(jì)，每小時(shí)約為 1500ml）（按體重每小時(shí)2
約為1.2g羥乙基淀粉/kg）
2.減少手術(shù)中供血量（急性等容血液稀釋-ANH）的推薦劑量：
在手術(shù)之前即刻開(kāi)展急性等容血液稀釋（ANH），按 1∶1 的比例，以本品替換自體血液。ANH后，血球壓積應(yīng)不低于30%。
每日劑量： 2～3×500ml（本品）
放血： 2～3×500ml（自體血）
輸注速度： 1000ml/15～30 分鐘
放血速度： 1000ml/15～30 分鐘
3.治療性血液稀釋的推薦劑量：
治療性血液稀釋的目的是降低血球壓積，其可分為等容血液稀釋（放血）和高容血液稀釋（不放血），按給藥劑量可分為低（250ml）、中（500ml）、高（2×500ml）三種。
每日劑量：250ml（低）；500ml（中）；2×500ml（高）。
滴注速度：0.5～2小時(shí)內(nèi)250ml；4～6小時(shí)內(nèi)500ml；8～24小時(shí)內(nèi)2×500ml。
使用時(shí)間：
（1）治療和預(yù)防循環(huán)血量不足或休克（容量替代治療）
尚無(wú)藥理學(xué)及臨床學(xué)的證據(jù)表明本品不能重復(fù)使用。治療的時(shí)間和劑量取決于低血容量的時(shí)間和程度。
急性等容血液稀釋（ANH）通常在手術(shù)之前進(jìn)行一次。
如果血球壓積正常，可重復(fù)使用。
（2）治療性血液稀釋：治療性血液稀釋時(shí)，建議治療 10 天。 - 【不良反應(yīng)】1.少數(shù)患者使用羥乙基淀粉可出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，表現(xiàn)為眼瞼水腫、蕁麻疹及哮喘等。亦可出現(xiàn)發(fā)熱、寒顫及流感樣癥狀。尚可見(jiàn)嘔吐、頜下腺與腮腺腫大及下肢水腫等。遇此情況應(yīng)即刻停藥，必要時(shí)即刻采取急救措施。
2.可出現(xiàn)心動(dòng)過(guò)速，伴或不伴血壓下降、眩暈、惡心、嘔吐；
3.可出現(xiàn)休克或支氣管痙攣；
4.使用本藥有出現(xiàn)呼吸及心跳驟停的報(bào)道；
5.長(zhǎng)期中、高劑量輸注羥乙基淀粉，患者常出現(xiàn)難治性瘙癢，即使停藥數(shù)周后，仍可能發(fā)生此癥狀，并可持續(xù)數(shù)月，導(dǎo)致患者情緒緊張。
6.個(gè)別病例輸注羥乙基淀粉可能出現(xiàn)腎區(qū)疼痛，一旦出現(xiàn)此癥狀，應(yīng)立即停藥，同時(shí)補(bǔ)充足夠的液體，密切監(jiān)測(cè)血清肌酐水平。
7.較高劑量使用羥乙基淀粉時(shí)，血液稀釋可能出現(xiàn)凝血功能降低，但不會(huì)引起臨床出血。應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血球壓積的下降，防止血液過(guò)度稀釋。 - 【禁忌】下列情況禁用：
1.嚴(yán)重充血性心力衰竭（心功能不全）；
2.腎功能失代償期和腎功能衰竭（血清肌酐>2mg/dl 或>177μmol/L）；
3.腦出血；
4.嚴(yán)重凝血障礙；
5.液體負(fù)荷過(guò)重（水份過(guò)多）或液體嚴(yán)重缺失（脫水）；
6.淀粉過(guò)敏。 - 【注意事項(xiàng)】1.本品可改變凝血機(jī)制，導(dǎo)致一過(guò)性凝血酶原時(shí)間、活性部分凝血活酶時(shí)間及凝血時(shí)間延長(zhǎng)。大量應(yīng)用時(shí)亦可引起一過(guò)性出血時(shí)間延長(zhǎng)。曾有出血性疾患或接受需預(yù)防顱內(nèi)出血的神經(jīng)外科手術(shù)患者應(yīng)慎用。
2.高淀粉酶血癥的發(fā)生是由于血清淀粉酶和羥乙基淀粉形成一種酶-底物復(fù)合物，直到羥乙基淀粉被降解為可經(jīng)腎臟排泄的低分子量成分后，淀粉酶方被腎臟延遲性清除。此短暫性高淀粉酶血癥臨床上是無(wú)害的，但在解釋患者血清淀粉酶升高時(shí)應(yīng)加以考慮。
3.本品主要是通過(guò)腎臟排泄，應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血清肌酐水平。如果處于腎功能不全代償期 （血清肌酐1.5～2mg/dl 或 133～177μmol/L）時(shí)，每日監(jiān)測(cè)液體平衡；血清肌酐正常，當(dāng)尿液檢查提示有腎功能損害時(shí)，每日監(jiān)測(cè)血清肌酐值；血清肌酐和尿檢均正常，需要數(shù)天使用本品時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)液體平衡 1～2 次，并保證每日補(bǔ)充了足夠的液體。
4.輸注本品使血容量增加，肺水腫的患者應(yīng)慎用。
5.輸注本品時(shí)肝臟有暫時(shí)性蓄積作用，慢性肝病的患者應(yīng)慎用。
6.據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，耳神經(jīng)障礙患者（如突發(fā)性耳聾、耳鳴或聽(tīng)覺(jué)損傷）使用羥乙基淀粉時(shí)，其發(fā)生瘙癢的可能性與使用劑量有關(guān)。建議這類患者的每日最大使用劑量為 500ml，以減少皮膚瘙癢的發(fā)生，但同時(shí)應(yīng)給患者補(bǔ)充足夠的液體。
7.與其他藥物混合使用時(shí)，先要保證它們相容，并確保 100%無(wú)菌和完全混勻。
8.本品開(kāi)啟后，必須馬上使用；發(fā)現(xiàn)溶液混濁或容器損壞時(shí)勿用。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前無(wú)孕婦及哺乳期婦女使用 6%羥乙基淀粉（200/0.5）的資料。
- 【兒童用藥】目前沒(méi)有兒童使用 6%羥乙基淀粉（200/0.5）的確定性資料。
- 【老年用藥】無(wú)特別要求。
- 【藥物相互作用】目前未發(fā)現(xiàn)與其他藥物的相互作用。
- 【藥物過(guò)量】如果出現(xiàn)過(guò)量輸入，應(yīng)立即停止輸注，必要時(shí)使用利尿劑。
- 【藥理毒理】1.藥理作用
血容量擴(kuò)充劑。羥乙基淀粉溶液的容量擴(kuò)充效應(yīng)和血液稀釋效果取決于羥乙基淀粉的分子量大小、取代度、取代方式和藥物濃度，以及給藥劑量和速度。快速輸注本品，其容量擴(kuò)充效應(yīng)為輸注量的 100%，并維持 3～4 小時(shí)，隨后，血容量持續(xù)下降。至少在 3～4 小時(shí)內(nèi)，血液容量、血液動(dòng)力學(xué)及組織氧供給將得到改善，同時(shí)，由于紅細(xì)胞聚集減少、血細(xì)胞壓積和血液粘稠度下降，血液流變學(xué)指標(biāo)得到改善，從而改善循環(huán)及微循環(huán)系統(tǒng)。
2.毒理研究
分子量為 200,000 道爾頓的羥乙基淀粉對(duì)小鼠的半數(shù)致死量(LD50)超過(guò) 6g/kg，相當(dāng)于將 420g的羥乙基淀粉用于體重為 70kg 的患者，此劑量遠(yuǎn)超過(guò)臨床常用劑量。狗的慢性及亞急性毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，按體重每日 4g/kg 的羥乙基淀粉用量，除引起臟器重量增加及組織病理顯示暫時(shí)性網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)空泡樣變性外，對(duì)肝、脾、肺、淋巴結(jié)沒(méi)有不可逆性的毒副作用。本品沒(méi)有致畸性。 - 【藥代動(dòng)力學(xué)】本品的高分子量成分由血清淀粉酶不斷降解，中分子量成分與血管內(nèi)液體結(jié)合保留于血管內(nèi)，分子量低于 50,000 者以原形由腎臟迅速排出。輸注本品后即刻、1、3、6、12 小時(shí)后，血液中的含量分別為給藥量的 94%、68%、42%、27%及 16%。給藥 24 小時(shí)后，尿中的排泄量為給藥量的 47%，血清中藥量為給藥量的 10%。
- 【貯藏】密閉保存。
- 【包裝】玻璃輸液瓶包裝或多層共擠膜輸液袋包裝，500ml/瓶（或袋）
- 【有效期】暫定 36 個(gè)月
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 SFDA 標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBH10872005
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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