國家基本藥物目錄(2012年版)相關(guān)政策問答 |
|||||
一、為什么要調(diào)整國家基本藥物目錄?實施國家基本藥物目錄(2012年版)的意義是什么? 2009年8月,經(jīng)衛(wèi)生部、人力資源社會保障部、發(fā)展改革委等10部門組成的國家基本藥物工作委員會審定,由衛(wèi)生部發(fā)布了2009年版國家基本藥物目錄(基層部分)(以下簡稱2009年版目錄)。2009年版目錄藥品的配備使用結(jié)合零差率銷售政策的實施,對于促進(jìn)合理用藥、減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)、建立基層運行新機(jī)制發(fā)揮了重要作用。 國家基本藥物目錄(2012年版)(以下簡稱2012年版目錄)是對2009年版目錄的調(diào)整和完善。例如,增加了品種數(shù)量,優(yōu)化了目錄結(jié)構(gòu),增加了特殊人群適宜品種和劑型等。這是全面貫徹黨的十八大精神的具體實踐,將有利于進(jìn)一步深化醫(yī)改,鞏固基本藥物制度;有利于深化公立醫(yī)院改革,促進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)療“三醫(yī)”互聯(lián)互動;有利于?;尽?qiáng)基層、建機(jī)制;有利于常見病、多發(fā)病、慢性病特別是重大疾病防治;有利于減輕群眾用藥負(fù)擔(dān),滿足基本用藥;有利于樹立正確的導(dǎo)向,促進(jìn)藥品企業(yè)優(yōu)化升級;有利于推動醫(yī)藥科技創(chuàng)新。
二、制定2012年版目錄開展了哪些工作? 根據(jù)國務(wù)院“十二五”醫(yī)改規(guī)劃和2012年醫(yī)改工作安排,同時按照國家基本藥物目錄實行動態(tài)管理,每3年調(diào)整一次的相關(guān)規(guī)定,2012年初,衛(wèi)生部著手2012年版目錄的制訂工作。通過對2009年版目錄三年實施情況進(jìn)行深入調(diào)研,總結(jié)分析各地藥品配備使用情況,對照梳理增補(bǔ)藥品,探索規(guī)范基本藥物劑型、規(guī)格的路徑和方法,整理積累了大量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。 7月上旬,國家基本藥物工作委員會召開全體會議,審議通過了工作方案,并建立健全了部門協(xié)調(diào)工作機(jī)制。隨后,衛(wèi)生部組織了3100余名醫(yī)藥和臨床專家,對選入目錄的基本藥物安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行了研究論證。同時,充分聽取和吸收采納各方面意見,整個目錄制定工作平穩(wěn),進(jìn)展順利。11月下旬,國家基本藥物工作委員會再次召開全體會議,審議通過2012年版目錄,并及時向國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組匯報。經(jīng)各部門會簽同意,專門向國務(wù)院書面報告了制定情況。
三、2012年版目錄有哪些特點? 2012年版目錄分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分,其中,化學(xué)藥品和生物制品317種,中成藥203種,共計520種。2012年版目錄具有以下特點:一是增加了品種數(shù)量,能夠更好地服務(wù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),推動各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。二是優(yōu)化了結(jié)構(gòu),補(bǔ)充抗腫瘤和血液病用藥等類別,注重與常見病、多發(fā)病特別是重大疾病以及婦女、兒童用藥的銜接。三是規(guī)范了劑型、規(guī)格,初步實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。520種藥品涉及劑型850余個、規(guī)格1400余個,盡管目錄品種數(shù)量增加,但與2009年版目錄307個品種涉及的劑型780余個、規(guī)格2600余個相比,數(shù)量明顯減少,這對于指導(dǎo)基本藥物生產(chǎn)流通、招標(biāo)采購、合理用藥、定價報銷、全程監(jiān)管等將具有重要意義。 2012年版目錄充分注重了與其他政策的有效銜接。一是注重與世界衛(wèi)生組織基本藥物示范目錄相銜接,化學(xué)藥品和生物制品數(shù)量與現(xiàn)行世界衛(wèi)生組織推薦的基本藥物數(shù)量相近,比較好地代表發(fā)展中國家的水平。二是注重與醫(yī)保(新農(nóng)合)支付能力銜接,確保了基本藥物高比例報銷。三是注重與常見病、多發(fā)病以及婦女、兒童用藥相銜接,并繼續(xù)堅持中西藥并重。四是注重與重大疾病保障用藥銜接,目錄收錄了兒童白血病、終末期腎病、血友病等重大疾病治療藥物,基本滿足重大疾病臨床基本用藥需求。
四、2012年版目錄怎樣適應(yīng)兒童用藥需求? 兒童用藥品種少、劑型單一等問題在國內(nèi)外普遍存在。2012年版目錄充實了兒童專用藥品、劑型和規(guī)格,包括了所有兒童用的國家免疫規(guī)劃疫苗。目錄中可用于兒童的藥品近200種,其中,兒童專用劑型、規(guī)格70余個,涵蓋顆粒劑、口服溶液劑、混懸液、干混懸劑等適宜劑型,一定程度上可以緩解兒童用藥不足的需求。但要看到,從根本上解決兒童用藥問題仍將是一項長期復(fù)雜的系統(tǒng)工程,涉及生產(chǎn)供應(yīng)、定價報銷、合理使用、質(zhì)量安全等諸多領(lǐng)域,需要多個部門不斷加大支持力度,進(jìn)一步完善兒童用藥政策、加強(qiáng)兒童用藥臨床綜合評價、鼓勵研發(fā)兒童專用藥品、加強(qiáng)兒科臨床醫(yī)師、藥師隊伍建設(shè)等配套政策和措施。
五、保障易短缺基本藥物的供應(yīng)有哪些措施? 建立以基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系是深化醫(yī)改的重要內(nèi)容。在基本藥物制度實施過程中,對于各地出現(xiàn)部分基本藥物短缺或供應(yīng)不及時的現(xiàn)象和問題,通過建立基本藥物制度監(jiān)測點,加強(qiáng)對制度實施的全程監(jiān)測,及時掌握各地藥品招標(biāo)采購和配送供應(yīng)情況,并會同工業(yè)和信息化部等部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于做好傳染病類和急救藥品類基本藥物供應(yīng)保障工作的意見》(衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2011〕139號)和《關(guān)于對用量小臨床必需的基本藥物品種實行定點生產(chǎn)試點的實施方案》(工信部聯(lián)消費〔2012〕512號),建立了部門協(xié)調(diào)機(jī)制,要求各地通過建立短缺藥品信息平臺、調(diào)整優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫存、加快研究建立常態(tài)化短缺藥品儲備、試點開展短缺藥品定點生產(chǎn)、加強(qiáng)生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測和協(xié)調(diào)等措施,提高短缺藥品供應(yīng)能力,保障臨床需求。 建立基本藥物供應(yīng)保障體系是一個系統(tǒng)工程,是一項長期任務(wù),政策性強(qiáng),涉及面廣?;舅幬锒倘币彩莻€綜合性問題,涉及研發(fā)、生產(chǎn)、流通、價格、信息等多環(huán)節(jié)、多領(lǐng)域、多部門,需要發(fā)揮政府主導(dǎo)作用和部門協(xié)作優(yōu)勢,進(jìn)一步明確責(zé)任,落實分工,合力保障基本藥物質(zhì)量和供應(yīng)。同時,還要進(jìn)一步加強(qiáng)國家藥物政策研究,擴(kuò)大綜合效果,鼓勵地方結(jié)合衛(wèi)生信息化建設(shè)加強(qiáng)探索創(chuàng)新,不斷完善基本藥物采購供應(yīng)政策。
六、如何進(jìn)一步完善基本藥物招標(biāo)采購機(jī)制? 基本藥物制度實施以來,各地通過建立和規(guī)范基本藥物采購機(jī)制,大幅降低了藥價,減輕了群眾基本用藥負(fù)擔(dān),有效保障了基層藥品的質(zhì)量和供應(yīng)。 隨著2012年版目錄的實施,各地要按照醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機(jī)制的意見》(國辦發(fā)〔2013〕14號)要求,繼續(xù)全面貫徹《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2010〕56號),認(rèn)真做好新一輪基本藥物采購工作,堅持以?。▍^(qū)、市)為單位網(wǎng)上集中采購,落實招采合一、量價掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監(jiān)控等制度。對經(jīng)多次采購價格基本穩(wěn)定的基本藥物試行國家統(tǒng)一定價;對獨家品種試行國家統(tǒng)一定價,也可探索以?。▍^(qū)、市)為單位,根據(jù)采購數(shù)量、區(qū)域配送條件等,直接與生產(chǎn)企業(yè)議定采購數(shù)量和采購價格;對少數(shù)基層必需但用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物,采取招標(biāo)定點生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)。鼓勵各地進(jìn)一步探索降低基本藥物采購價格、保障供應(yīng)和質(zhì)量的有效實現(xiàn)方式和途徑。 在完善“雙信封”制方面,在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審中,對藥品質(zhì)量、生產(chǎn)企業(yè)的服務(wù)和信譽(yù)等進(jìn)行全面審查,將企業(yè)通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年版)》(GMP)認(rèn)證作為質(zhì)量評價的重要指標(biāo);在商務(wù)標(biāo)評審中,對競標(biāo)價格明顯偏低的藥品進(jìn)行綜合評估,避免惡性競爭。優(yōu)先采購達(dá)到國際水平的仿制藥,激勵企業(yè)提高基本藥物質(zhì)量。 在供應(yīng)配送方面,基本藥物配送原則上由中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)自行委托藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行配送或直接配送,并強(qiáng)調(diào)做好偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)的藥品配送服務(wù)。充分發(fā)揮郵政等物流行業(yè)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面廣的優(yōu)勢配送基本藥物,各地要在符合有關(guān)規(guī)定的條件下支持相關(guān)企業(yè)參與藥品配送。 在資金支付方面,要求基本藥物采購機(jī)構(gòu)對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物貨款統(tǒng)一支付,鼓勵通過設(shè)立省級基本藥物采購周轉(zhuǎn)資金等方式優(yōu)化付款流程,確保貨款及時足額支付。同時,要求省級衛(wèi)生部門加強(qiáng)對基本藥物貨款支付情況的監(jiān)督檢查,嚴(yán)厲查處拖延付款行為,并向社會公布。 鼓勵各地探索基本藥物價格合理、保障供應(yīng)和質(zhì)量的有效實現(xiàn)方式和途徑,突出并確保兒童白血病、終末期腎病和肺癌等重大疾病基本用藥供應(yīng)安全和質(zhì)量安全,做好基本藥物和非基本藥物采購工作的銜接。
七、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如何配備使用基本藥物? 要根據(jù)鞏固完善基本藥物制度相關(guān)部署和要求,加快制定適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本藥物使用管理辦法,修訂完善國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集,積極推動各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面配備和優(yōu)先使用基本藥物,加強(qiáng)基本藥物使用的培訓(xùn)、考核和監(jiān)管。 政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要全部配備和使用基本藥物。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(中心衛(wèi)生院)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)(中心、站)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定,依據(jù)自身的功能定位、服務(wù)范圍、機(jī)構(gòu)規(guī)模、服務(wù)人口和服務(wù)能力水平等不同情況,堅持從目錄中合理選擇配備和使用基本藥物并實行零差率銷售。配備使用省級人民政府統(tǒng)一確定的增補(bǔ)藥品,要合理控制數(shù)量,加強(qiáng)規(guī)范管理,并嚴(yán)格執(zhí)行國家基本藥物各項政策。要落實2013年全國衛(wèi)生工作會議要求,加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理,明確二、三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的具體使用金額比例。 鼓勵非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用基本藥物。在沒有政府辦基層機(jī)構(gòu)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū),采取政府購買服務(wù)的方式落實基本藥物制度,以確保每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)都有實施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。 要積極推廣國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集,規(guī)范醫(yī)務(wù)人員用藥行為,加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員基本藥物知識培訓(xùn),將其作為醫(yī)務(wù)人員競聘上崗、執(zhí)業(yè)考核的重要內(nèi)容。充分利用信息系統(tǒng)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的用藥行為進(jìn)行監(jiān)管,特別要強(qiáng)化和發(fā)揮藥學(xué)人員在處方審核或點評等臨床藥學(xué)服務(wù)工作中的作用,重點增強(qiáng)基層藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)能力,對村衛(wèi)生室開展靜脈給藥服務(wù)要加強(qiáng)監(jiān)管和指導(dǎo)。對于專科用藥,需在按規(guī)定取得相應(yīng)使用資質(zhì)或在??漆t(yī)師指導(dǎo)下使用。同時要與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作緊密結(jié)合,推行臨床路徑管理。 要加大宣傳力度,引導(dǎo)群眾轉(zhuǎn)變用藥習(xí)慣,促進(jìn)基本藥物臨床首選、優(yōu)先使用,提高安全用藥、合理用藥水平,做到“醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意配、醫(yī)務(wù)人員愿意開、人民群眾愿意用”。
八、2012年版目錄實施后,能否進(jìn)一步減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)? 2012年版目錄品種數(shù)量的增加,能夠更好地滿足群眾基本用藥需求,有利于進(jìn)一步鞏固基本藥物制度實施成效。基本藥物以省為單位集中采購會增強(qiáng)集中批量采購的優(yōu)勢,有助于形成合理的基本藥物采購價格。隨著公立醫(yī)院改革、取消藥品加成政策的不斷推進(jìn),二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)將逐步全面配備、優(yōu)先使用基本藥物,通過規(guī)范處方行為,促進(jìn)合理用藥,增加基本藥物的使用數(shù)量和銷售金額,同時提高基本藥物報銷比例,由患者自己支付的藥品費用將進(jìn)一步減少。
九、如何進(jìn)一步規(guī)范地方增補(bǔ)藥品? 2009年版目錄實施以來,各地都以省為單位增補(bǔ)了一定數(shù)量的目錄外藥品,這對于緩解基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥不足的問題起到了積極作用。但同時也存在著一些不規(guī)范的增補(bǔ)現(xiàn)象。2012年版目錄將地方增補(bǔ)藥品中重合度較高的藥品納入遴選范圍,把目錄調(diào)整與規(guī)范藥品增補(bǔ)結(jié)合起來。各地要結(jié)合2012年版目錄的實施,在今年上半年通過自查和抽查相結(jié)合的方式,組織開展增補(bǔ)藥品“回頭看”,規(guī)范和加強(qiáng)增補(bǔ)藥品管理,進(jìn)一步完善增補(bǔ)藥品工作方案并報國家基本藥物工作委員會辦公室備案。 要堅持以省為單位統(tǒng)一增補(bǔ),不得將權(quán)限下放到市(地)、縣(市、區(qū))或基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),并從嚴(yán)控制增補(bǔ)數(shù)量,使增補(bǔ)藥品控制在合理水平,維護(hù)國家基本藥物目錄的主體地位,實現(xiàn)增補(bǔ)的有序、科學(xué)、適度,更好地滿足群眾基本用藥需求。
十、2012年版目錄與醫(yī)改相關(guān)政策如何銜接? 基本藥物的理念是世界衛(wèi)生組織在1977年首次提出的,我國從1979年開始引入“基本藥物”的概念。2009年,深化醫(yī)改將建立基本藥物制度作為五項重點改革任務(wù)之一,明確了基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求,劑型適宜,價格合理,能夠保障供應(yīng),公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物,其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度,與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。 基本藥物制度啟動實施以來,國家基本藥物目錄發(fā)揮了基礎(chǔ)和龍頭的作用。2011年,基本藥物制度初步建立,實現(xiàn)了政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全覆蓋,形成了“有目錄有制度”的格局,并帶動了基層管理體制、補(bǔ)償機(jī)制、人事分配、藥品供應(yīng)、價格機(jī)制等方面的綜合改革,初步建立了維護(hù)公益性、調(diào)動積極性、保障可持續(xù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運行新機(jī)制。 目前,醫(yī)改已進(jìn)入深水區(qū),鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機(jī)制正處于關(guān)鍵階段,面臨著新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。要按照“十二五”醫(yī)改規(guī)劃部署,以2012年版目錄實施為契機(jī),圍繞提高基本藥物的可及性、安全性、有效性、合理性、可負(fù)擔(dān)性等目標(biāo),進(jìn)一步規(guī)范采購配送、完善定價報銷等政策,擴(kuò)大基本藥物使用范圍,統(tǒng)籌推進(jìn)基層綜合改革,增強(qiáng)基本藥物制度惠民效果,并與健全全民基本醫(yī)保、公立醫(yī)院改革整體推進(jìn)、協(xié)同發(fā)展,實現(xiàn)醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)療“三醫(yī)”互聯(lián)互動,合力解決群眾看病難、看病貴、看好病的問題。
十一、進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管,有哪些具體措施? 國家對基本藥物實行全品種覆蓋抽查檢驗。加大重點品種的監(jiān)督抽驗力度。對基本藥物定期進(jìn)行質(zhì)量抽檢,并向社會及時公布抽檢結(jié)果。優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險藥品的質(zhì)量;全面提高仿制藥質(zhì)量。開展藥品安全風(fēng)險分析和評價,重點加強(qiáng)基本藥物、中藥注射劑、高風(fēng)險藥品的安全性評價。落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,加強(qiáng)對高風(fēng)險品種生產(chǎn)的監(jiān)管。嚴(yán)格實施藥品經(jīng)營管理規(guī)范,探索建立藥品經(jīng)營許可分類、分級的管理模式。推進(jìn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè),完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。整合信息資源,統(tǒng)一信息標(biāo)準(zhǔn),提高共享水平,逐步實現(xiàn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與有關(guān)部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)對接。建立農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)。加強(qiáng)和完善基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測,建立健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制,完善藥品召回管理制度,保證用藥安全。
十二、如何進(jìn)一步完善藥物政策,提高基本藥物可及性、安全性和有效性,促進(jìn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展? 國家藥物政策是國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的重要組成部分,是科學(xué)發(fā)展觀在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的具體實踐,是促進(jìn)國家藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的指導(dǎo)性綱領(lǐng)。世界衛(wèi)生組織1975年提出本國藥物政策應(yīng)涵蓋基本藥物遴選、藥品可負(fù)擔(dān)性、藥品籌資機(jī)制、藥品供應(yīng)系統(tǒng)、藥品監(jiān)管和質(zhì)量保證、藥物合理使用、人力資源、監(jiān)測評估和研究等9個方面。其中,基本藥物制度是國家藥物政策的核心部分。國家藥物政策應(yīng)確保藥品首先是基本藥物的可獲得性、質(zhì)量安全、合理使用和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。 藥品領(lǐng)域政策鏈條長,涉及部門多。為此,我們將通過開展相關(guān)研究和定期發(fā)布藥物政策白皮書等形式,在藥物政策領(lǐng)域逐步建立起規(guī)范化、制度化的工作機(jī)制,形成上下一致、統(tǒng)一協(xié)調(diào)的國家藥物政策。通過完善國家藥物政策以及提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等措施,進(jìn)一步提高基本藥物的可及性、安全性、有效性和使用的合理性、支付的可負(fù)擔(dān)性,促進(jìn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。
十三、如何保證2012年版目錄順利實施? 各地要統(tǒng)一認(rèn)識,落實分工,加強(qiáng)部門之間的溝通協(xié)調(diào),認(rèn)真組織做好2012年版目錄實施工作,及時總結(jié)基本藥物制度實施的成效和經(jīng)驗,進(jìn)一步深化、細(xì)化基本藥物制度相關(guān)政策措施。堅持正確的輿論導(dǎo)向,積極做好宣傳與引導(dǎo),采取通俗易懂、生動形象的方式,廣泛宣傳實施基本藥物制度的目標(biāo)、意義和主要措施,爭取社會各界和廣大群眾的理解、支持和參與,提高全民對基本藥物的認(rèn)知度和信賴度,增強(qiáng)群眾信心,為鞏固完善基本藥物制度營造良好的輿論環(huán)境。 |