鹽酸左氧氟沙星片

商品詳細(xì)介紹

警告：
在所有年齡組中，氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸左氧氟沙星可導(dǎo)致肌腱炎和肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)增加。在通常60歲以上的老年患者、接受糖皮質(zhì)激素治療的患者和接受腎移植、心臟移植或肺移植的患者中，這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步增加。
氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸左氧氟沙星可使重癥肌無(wú)力患者的肌無(wú)力惡化。應(yīng)避免已知重癥肌無(wú)力史的患者使用鹽酸左氧氟沙星。

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸左氧氟沙星片
商品名稱：京必妥新
英文名稱：Levofloxacin Hydrochloride Tablets
漢語(yǔ)拼音：Yansuan Zuoyangfushaxing Pian
【成 份】本品主要成份為鹽酸左氧氟沙星。
化學(xué)名稱：(S)-（-）-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪）-7-氧- 7H-吡啶并[1，2，3-de][1，4]苯并噁嗪-6-羧酸鹽酸鹽的水合物。
分子式：C18H20FN3O4·HC1·H2O 分子量：415.85
【性 狀】
本品為類白色至淡黃色片或薄膜衣片，除去包衣后顯類白色至淡黃色。
【適 應(yīng) 癥】
適用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。2.呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。3.胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4.傷寒。5.骨和關(guān)節(jié)感染。6.皮膚軟組織感染。7.敗血癥等全身感染。
【規(guī) 格】按C18H20FN3O4計(jì)算，0.1g
【用法用量】
口服。成人常用量：1.支氣管感染、肺部感染：一次0.2g（即2片），一日2次，或一次0.1g（即1片），一日3次，療程7~14日。2.急性單純性下尿路感染：一次0.1g（即1片），一日2次，療程5~7日；復(fù)雜性尿路感染：一次0.2g（即2片），一日2次，或一次0.1g（即1片），一日3次，療程為10~14日。3.細(xì)菌性前列腺炎：一次0.2g（即2片），一日2次，療程為6周。成人常用量為一日0.3~0.4g（即3-4片），分2~3次服用，如感染較重或感染病原體敏感性較差者，如銅綠假單胞菌等假單胞菌屬細(xì)菌感染的治療劑量也可增至一日0.6g（即6片），分3次服用。
【不良反應(yīng)】
本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：
1.嚴(yán)重的和其他重要的不良反應(yīng) 下述嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)已在【注意事項(xiàng)】中詳細(xì)說(shuō)明：肌腱炎和肌腱斷裂、重癥肌無(wú)力惡化．超敏反應(yīng)、其他嚴(yán)重和有時(shí)致命的反應(yīng)、肝毒性、中樞神經(jīng)系統(tǒng)效應(yīng)，難辨梭菌相關(guān)性腹瀉、周圍神經(jīng)病、QT間期延長(zhǎng)、兒科患者中的肌肉骨髂疾病、血糖紊亂、光敏感性/光毒性和耐藥細(xì)菌產(chǎn)生。
據(jù)報(bào)告，使用喹諾酮類藥物（包括左氧氟沙星）可能導(dǎo)致結(jié)晶尿和管型尿。因此，對(duì)于接受左氧氟沙星治療的患者，應(yīng)當(dāng)維持適當(dāng)?shù)乃?，以防止形成高度濃縮尿。
2.臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) 由于臨床試驗(yàn)在不同的條件下完成，在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)率相比較，且未必反映在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。
下面描述的數(shù)據(jù)，反映了29個(gè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的7537名患者對(duì)左氧氟沙星的綜合暴露。研究人群平均年齡為50歲（約74%的人群<65歲），其中50%為男性，71%為白種人，17%為黑種人。患者因?yàn)榉秶鷱V泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治療（參見(jiàn)適應(yīng)癥）?；颊呓邮艿淖笱醴承莿┝繛?50 mg每日一次、250mg每日一次、或500mg每日1或2次，療程通常為3~14天，平均療程為10天。
不良反應(yīng)的總發(fā)生率、類型和分布在使用左氧氟沙星750mg每日一次、250mg每日一次、或500mg每日1或2次的患者中類似?？偣灿?.3%的患者由于不良藥物反應(yīng)而停用左氧氟沙星，在接受250mg和500mg每日劑量的患者中，這個(gè)比率為3.8%；在接受750mg每日劑量的患者中，這個(gè)比率為5.4%。在接受250mg和500mg每日劑量的患者中最常見(jiàn)的導(dǎo)致停藥的藥物不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)(1.4%)，主要為惡心(0.6%)、嘔吐(0.4%)、頭暈(0.3%)、和頭痛(0.2%)。在接受750mg每日劑量的患者中最常見(jiàn)的導(dǎo)致停藥的不良藥物反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)(1.2%)，主要為惡心（0.6%）和嘔吐(0.5%)，頭暈(0.3%)和頭痛(0.3%)。
在下表（表1和表2）中分別列舉了發(fā)生于≥1%的接受左氧氟沙星治療的患者中的不良反應(yīng)，以及發(fā)生于0.1至<1%接受左氧氟沙星治療的患者中的不良反應(yīng)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)(≥3%)為惡心、頭痛、腹瀉、失眠、便秘和頭暈。
表1：在左氧氟沙星臨床試驗(yàn)中報(bào)告的常見(jiàn)(≥l%)不良反應(yīng)
系統(tǒng)/器官分類
不良反應(yīng)
% (N=7537)
感染及侵染類疾病
念珠菌病
1
精神病類
失眠
4a
各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病
頭痛
6
頭暈
3
呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病
呼吸困難
1
胃腸系統(tǒng)疾病
惡心
7
腹瀉
5
便秘
3
腹痛
2
嘔吐
2
消化不良
2
皮膚及皮下組織類疾病
皮疹